《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、本通知記載の医薬品（クロトリマゾール（膣カンジダ治療薬のクリーム剤に限る））については、令和3年7月9日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第2号に定められ...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
《概要》
脂質異常症改善薬としての開発を目的として実施される臨床試験の評価については「抗高脂血症薬の臨床評価方法に関するガイドライン」（昭和63年1月5日薬審1第1号。以下「旧通知」）により取り扱われています。
近年の脂質異常症改善薬の開発及び審査を巡る状況の変化に対応するため、新たに、臨床試験の評価方法に関するガイドラインが本通知別添のとおり作成されました。
本通知の適用に伴い、旧通知...
《概要》
添付文書の記載については「再生医療等製品の添付文書の記載要領について」（平成26年10月2日薬食発1002第12号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」）により、適切な運用が図られています。
これまで、再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されていました。
こうした中...
《概要》
令和3年7月5日付で麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第118号。以下「改正省令」）が制定されるとともに、「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について」（令和3年7月5日薬生発0705第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）が通知されています。
麻薬小売業者間譲渡許可（改正省令による改正後の麻薬及び向精...
《概要》
令和3年7月5日付で麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第118号。以下「改正省令」）が公布されたことに伴い、改正趣旨、改正の概要等について通知されました。
なお本通知は令和4年4月1日から適用され、｢麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について｣（平成19年8月13日薬食発第0813001号厚生労働省医薬食品局長通知）は廃...
《概要》
医薬品、医薬部外品及び化粧品の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q&A）にが本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.h...
《概要》
昨今、医療用後発医薬品において製造販売承認申請資料に係る不正事案や製造・品質管理体制の不備に伴う品質問題が発生したことにより、後発医薬品全体の信頼が損なわれている状況にあるとして、厚生労働省により、今回の一連の事案の再発を防止する観点で、今後の医療用後発医薬品の承認審査における対応について通知されました。
承認申請者の責任及び承認申請資料の信頼性の確認のため、承認申請時の添付資料...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、また同法第77条の2第1項の規定に基づき、医薬品1品目が希少疾病用医薬品として指定された旨、それぞれ通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
《概要》
「当面の規制改革の実施事項」（令和2年12月22日規制改革推進会議決定）において一般用医薬品の販売時間規制（一般用医薬品の販売時間が当該店舗の開店時間の一週間の総和の2分の1以上）を廃止するとされたところ、令和3年7月1日付で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令（...
