《概要》
保存血液等の抜き取り検査については、「保存血液等の抜き取り検査実施要領」（昭和47年6月16日薬発第571号厚生省薬務局長通知別紙。以下「実施要領」）に基づき、各都道府県及び国立感染症研究所の協力の下実施されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第114号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第114号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百九十七条第二項第一号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する生物学的製剤である医薬品の一部を改正する件（令和3年厚生労働省告示第265号）については、令和3年6月30日に公布され、同年7...
《概要》
「我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その２）」（令和2年9月4日薬生薬審発0904第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に基づき、第2回目の受付期間中に申請があった医薬品の一般的名称（JAN）変更に関し検討が行われ、本通知別紙においてJANが変更された医薬品について通知されました。
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《DATA》
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《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し公表することにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、検討分野を選定して評価指標を公表することが厚生労働省により行われています。
クローズドループ制御システムを有する医療支援装置の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が、本通知別紙のとおり評価指...
《概要》
ヒト(同種)iPS 細胞由来血小板の品質に関する留意点については、「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」（平成30年11月6日薬生機審発1106第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」）の別添で示されています。
令和3年3月23日付で「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針...
《概要》
本通知別表の26品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
令和3年3月29日付で「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）が制定され、令和3年6月30日から施行されること伴い、以下の関係通知が一部改正されました。
・ 「医薬品等に係る輸入監視要領について」（令和2年8月31日薬生監麻発第3号及び第4号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）別添「医薬品等輸...
《概要》
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年3月15日審査管理課事務連絡）は廃止されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス...
《概要》
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年3月25日審査管理課事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
《概要》
「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」（令和3年3月25日薬生薬審発0325第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）別添「医薬部外品添加物リスト」において一部誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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