「使用上の注意」の改訂について（令和4年7月20日薬生安発0720第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
国内情報
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する登録試験検査機関が試験検査の業務の全部を廃止する旨の届け出があった旨を公示する件（令和4年7月7日厚生労働省告示第229号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第9条第1項により、試験検査の業務の全部を廃止する旨の届...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録をした旨を公示する件（令和4年7月1日厚生労働省告示第228号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関として1機関が登録され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第1項の規定に基づき公示されました。...
組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について（令和4年7月8日薬生安発0708第1号）
《概要》
第81回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第6回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（令和4年7月8日開催）における審議結果等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えられるため、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等...
【事務連絡】医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について（令和4年7月4日事務連絡）
《概要》
医薬品横断的コンパニオン診断薬の該当性評価及び関連する診断薬等や医薬品を開発する際の考え方や留意点を記したガイダンス及びそのQ＆Aが独立行政法人医薬品医療機器総合機構により取りまとめられたことについて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構から報告があった旨通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載...
旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて（令和4年6月30日薬生薬審発0630第2号、薬生機審発0630第1号、薬生安発0630第1号）
《概要》
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る考え等については、「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて」（令和4年5月20日医政安発0520第1号、薬生薬審発0520第7号、薬生機審発0520第1号、薬生安発0520第1号厚生労働省医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査管理課長、同医薬安全...
【事務連絡】「一般用医薬品販売制度に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について（令和4年6月27日事務連絡）
《概要》
薬局開設者及び店舗販売業者が、その薬局又は店舗に勤務する従業員に付けさせることとされている名札への氏名の記載に係る詳細については「一般用医薬品販売制度に関するＱ＆Ａについて」（平成22年7月12日厚生労働省医薬食品局総務課・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡。以下「Q&A」）により示されています。
「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成21年...
「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について（令和4年6月27日薬生発0627第11号）
《概要》
薬局開設者及び店舗販売業者に対しては、薬局又は店舗の従業員が薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、名札を付けさせる等の措置を講じることが医療品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第15条及び第147条の2により求められており、当該名札には、薬剤師、登録販売者又は一般従事者の氏名を記載させることを「薬...
【事務連絡】ポリファーマシーに対する啓発資材の活用について（令和4年6月23日事務連絡）
《概要》
高齢化の進展に伴い、加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用によって、安全性の問題が生じやすい状況にあることから、平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」（以下「検討会」）が厚生労働省により設置されています。
そのような多剤服用の中でも害をなすものは特に「ポリファーマシー」と呼ばれ、検討会において高齢者の薬物療法の安全確保に必要な事項の調査・検...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和4年6月30日厚生労働省告示第226号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和4年7月1日より適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...