《概要》 医療機器の製造販売後安全管理については、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）等の法令により規定され、その基本的運用については「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について」（平成26年8月12日薬食発0812第4号厚生労働省医薬...

《概要》 核酸医薬品の品質の担保と評価における考慮事項については、「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」（平成39年9月27日薬生薬審発0927第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「考慮事項通知」）にて示されています。 本事務連絡別添のとおり、考慮事項通知に係る質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら（...

《概要》 医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し公表することにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、検討分野を選定して、評価指標が厚生労働省により公表されてきました。乳がん診断支援装置及び行動変容を伴う医療機器プログラムの評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が本通知別紙1～2のとおり評価指標...

《概要》 本通知別表の18品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和4年厚生労働省告示第194号）が令和4年6月3日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登...

《概要》 第十八改正日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）の英文版について一部に誤植等があったため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...

《概要》 毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第92号）が令和4年6月3日に公布され、同日施行されましたが、その改正の趣旨及び内容、細部事項について通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された再生医療等製品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．の希少疾病用再生医療等製品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．について希少疾病用再生医療等製品として指定されました。 通知...

《概要》 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等については「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」（平成18年3月24日薬食安発第0324001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「旧通知」）及び「医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて」（令和元年8月8日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡。以下「旧事務連絡」）によりそれぞれ示されてきました。 旧通...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の5品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...