【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和4年5月26日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の4品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
国内情報
自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について（令和4年5月26日薬生機審発0526第1号・薬生安発0526第1号）
《概要》
自動体外式除細動器（以下「AED」）の適切な使用については「救急蘇生法の指針2015（市民用）の有効活用及び周知等について」（平成28年4月21日医政地発0421第1号）において、小児用の体表用除細動電極（以下「電極パッド」）を小学生以上に使用しない旨周知されるとともに、「自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令和4年5月26日薬生薬審発0526第14号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づ本通知1．の希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．について希少疾病用医薬品として指定されました。
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新医薬品の再審査期間の延長について（令和4年5月26日薬生薬審発0526第11号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正 について（令和4年5月26日薬生薬審発0526第5号） 参考
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg 及び同点滴静注240mg...
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について（令和4年5月26日薬生薬審発0526第1号） 参考
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テセントリク点滴静注1200mg）を小細胞肺癌及び肝細胞癌に対して、並びにアテゾリズマブ（遺...
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について（令和4年5月24日薬生薬審発0524第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ミチーガ皮下注用60mgシリンジ）について、アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分...
【事務連絡】「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）（令和4年5月23日事務連絡）
《概要》
抗心不全薬としての開発を目的として実施される臨床試験の評価については「「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について」（平成23年3月29日薬食審査発0329第18号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」（平成23年3月29日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）により取り扱われて...
緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて（令和4年5月20日薬生監麻発0520第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場...
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について（令和4年5月20日薬生機審発0520第8号）
《概要》
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査等（以下「書面調査」）、再生医療等製品のGCP実地調査（以下「GCP実地調査」）及び再生医療等製品のGPSP実地調査（以下「GPSP実地調査」）を行う際の手続きについては、「再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」（令和2年9月14日薬生機審発09...