骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて（令和4年4月13日薬生監麻発0413第5号）
《概要》
医療機器の一般的名称に「骨盤底筋訓練器具」が新設されたことに伴い、膣内に挿入して骨盤底筋の運動に用いる機械器具について、本通知のとおり取扱いが示されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...
国内情報
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（令和4年4月13日薬生監麻発0413第1号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和4年4月13日薬生発0413第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和4年4月13日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
【事務連絡】公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（令和4年4月8日事務連絡）
《概要》
自主基準である「公定規格に収載されていない生薬の規格及び試験方法」（以下「自主基準」）については、平成19年12月17日付事務連絡、平成24年10月30日付事務連絡、平成28年9月30日付事務連絡及び令和3年3月12日付事務連絡で参考に示されています。
自主基準から「スイギュウカク」が削除されたことに伴い、改定された自主基準が本事務連絡別添として参考に各都道府県衛生主管部（局）薬...
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（令和4年4月6日薬生発0406第1号）
《概要》
体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称ごとにリスク分類を定めることとしています。体外診断用医薬品の一般的名称、定義、クラス分類、分類コード等は「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年4月1日薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。
新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い、...
「使用上の注意」の改訂について（令和4年4月4日薬生安発0404第2号）
《概要》
令和3年度第31回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年3月22日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規...
「使用上の注意」の改訂について（令和4年4月4日薬生安発0404第1号）
《概要》
令和3年度第31回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年3月22日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規...
【事務連絡】「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する 質疑応答集（Q&A）について（令和4年4月1日事務連絡）
《概要》
医薬品の製造販売についての承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方及び実務的事項については、「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年6月20日薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「基本的通知」）及び「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品...
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（令和4年4月1日薬生安発0401第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、本通知1の医薬品1品目については、令和4年4月2日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第1号に定める期間を満了し、同年4月3日より要指導医薬品から一般用医薬...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和4年4月1日薬生監麻発0401第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第153号。以下「経過措置告示」）が令和4年4月1日に告示され、令和4年4月3日より適用されます。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145...