《概要》 各都道府県衛生主管部（局）長にあてて、医療用後発医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検（以下「自主点検」）について管内医療用医薬品製造販売業者及び製造業者に対する周知依頼がなされ、必要に応じ各社が自主点検を実施した結果、相違が認められた場合は、厚生労働省または医薬品医療機器総合機構への相談等について指導するよう通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《...

《概要》 医薬品の製造販売についての承認のための審査（以下「承認審査」）に関しては、「日本再興戦略-JAPAN is BACK-」（平成25年6月14日閣議決定）において独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の体制強化の必要性が指摘され、さらに、「健康・医療戦略」（平成25年6月14日関係大臣申合せ）において、PMDA自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進めることとされています。...

《概要》 治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者が行う薬物、機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出等については、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成25年5月31日薬食審査発0531第8号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等により取り扱われています。 現在、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の...

《概要》 新医薬品の承認申請等について、承認申請書及び承認申請書に添付すべき資料（以下「添付資料」）等の一部をフレキシブルディスク等に代えて申請電子データシステム（以下「ゲートウェイシステム」）により提出する方法（以下「ゲートウェイ申請」）の取扱いについては「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通...

《概要》 調剤された薬剤の薬局からの配送等については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（オンライン服薬指導関係）」（令和4年3月31日薬生発0331第17号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「オンライン服薬指導通知」）において留意事項等が示されていますが、当該配送等の基本的な考え方等について、本事務連絡のとおり整...

《概要》 臨床研究法（平成29年法律第16号）の制定時における附帯決議の一つとして「医薬品、医療機器等の開発を推進するため、治験と臨床研究の制度区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用できる仕組みについて速やかに検討すること」が規定されています。 試験計画の立案の段階で、得られる結果を薬事申請に利活...

《概要》 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについては、「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生機審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により示されています。また、「医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和2年10月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡）及び「医療機器の変...

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。最適使用推進ガイドラインでは、「最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」（平成29年9月15日薬生薬審発0915第1号、保医発0915第1...

《概要》 薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定する再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...

《概要》 令和3年12月22日に規制改革推進会議が公表した「当面の規制改革の実施事項」においてプログラム医療機器の開発に関する医療機器製造業規制等の見直しについて指摘されたことを踏まえ、医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の...