《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。
本改正は令和4年4月3日から適用されます。
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《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則（平成16年厚生労働省令第51号）第24条（同令第33条において準用する場合を含む）の規定に基づき、救済給付の現価に相当する額の算定方法（平成16年厚生労働省告示第187号）の一部が改正されました。
本改正は令和4年4月1日から施行されます。ただし、同日前に請求された救済給付の現価に相当する額の算定については、なお従前の例によることとさ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第9条の4第1項及び第25条第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されました...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第6項第1号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhoure...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第39条の3第1項第3号、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第1号）第76条第2項及び関係法令の規定に基づき、並びに関係法令を実施するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令が定められま...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ゾレア皮下注用75mg、同皮下注用150mg、同皮下注75mgシリンジ及び同皮下注150mgシ...
《概要》
「医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて」（令和4年3月31日薬生薬審発0331第1号、薬生機審発0331第1号、薬生安発0331第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）が発出されたことを踏まえ、本事務連絡別添のとおり、コンパニオン診断薬等及びこれに関連する医薬品に関する取扱いに係る...
《概要》
医療用エックス線装置基準（平成13年厚生労働省告示第75号。以下「基準」）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づき、医療用エックス線装置を対象として、放射線による障害を防止するために必要な基準が定められたものです。
令和3年5月に IEC（国際電気標準会議）が作成する国際規格IEC60601-2-6...
《概要》
コンパニオン診断薬等（以下「CDx」）及びこれに関連する医薬品に関する取扱いについては、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」（平成25年7月1日薬食審査発0701第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「コンパニオン診断薬等通知」）等により示されています。
個別化医療の一層の推進の観点から、治療薬の選択等に際しCDxを合理的かつ円滑...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第65号）が令和4年3月31日に公布され、同日から施行されています。この改正の趣旨及び改正後のオンライン服薬指導の内容について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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