《概要》
医療用医薬品の再審査期間の取扱いについては「医療用医薬品の再審査期間について」（令和2年8月31日薬生発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）、「再審査期間の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等で示されてきました。
「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」にお...
《概要》
優先審査の取扱いについては「優先審査等の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0831第1号医療機器審査管理課長通知）等により示されてきました。
「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を踏まえて「「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項に基づく希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品（以下「希少疾病用医薬品等」）の指定については、「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発083...
《概要》
医療機器のサイバーセキュリティの確保については、「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」（平成27年4月28日薬食機参発0428第1号・薬食安発0428第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）・医薬食品局安全対策課長連名通知）において、医療機器の安全な使用の確保のため、医療機器に関するサイバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施が...
《概要》
医薬品規制調和国際会議における合意に基づきとりまとめられた「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」に対応した市販後副作用等報告（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の10第1項に規定する副作用等の報告をいう。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、本事務連絡別添のとおり、IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について（その2）、関連団体宛て事務連絡した旨の連絡があったことにつき、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
小児を対象とした医薬品（小児用医薬品）については、医療ニーズが高いにもかかわらず成人と比べて臨床開発が進みにくいところ、より効率的な開発が行われること等により成人から遅れることなく開発されることが望まれてきました。
小児用医薬品に対する早期のアクセスを確保する観点から、厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討結果を踏まえ、成...
《概要》
令和6年能登半島地震により医薬品の安定供給に支障が生じる場合が考えられることから、安定供給が困難な事態に陥るおそれがある場合には速やかに所定の窓口に報告するよう、関係団体にあてて連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw...
《概要》
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる再生医療等製品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な再生医療等製品の注意事項...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
