《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われてきましたが、スイッチOTC WGにおける報告を踏まえ、局長通知の別表2-（2）について本通知のとおり改正されました。
本通知は、令和6年10月9日以降に行われる医薬品の承認申請について適用されます。
通知本...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日付薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和6年8月27日医薬薬審発0827第2号・医薬安発0827第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課...
《概要》
「「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知。以下「基本的考え方通知」）において、レジストリデータを承認申請等に活用する場合の基本的考え方が示されています。基本的考え方通知の発出以降、承認申請等において臨床試験の外...
《概要》
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律（令和5年法律第84号）の一部の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令が定められました。
本省令は大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律附則第1条第2号に掲げる規定の施行の日（令和7年3月1日）から施行され...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品...
《概要》
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律（令和5年法律第84号）の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令が定められました。
本省令は大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行の日（令和6年12月12日）から施行されます（経過措置あり）。
本省令によ...
《概要》
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律（令和5年法律第84号）の施行に伴い、及び大麻草の栽培の規制に関する法律（昭和23年法律第124号）の規定に基づき、大麻取締法施行規則の全部を改正する省令が定められました。これにより、大麻取締法施行規則（昭和23年厚生省・農林省令第1号）の全部が改正されます。
本省令は大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第1項及び第2項に規定にする医薬品の毒薬又は劇薬の指定については、医薬品医療機器総合機構（PMDA）において検討され、薬事審議会の審議の結果を踏まえて行われてきました。
承認申請がなされた新医薬品に対する、PMDAにおける毒薬又は劇薬の指定に関する案（以下「指定案」）を申請者に伝達す...
《概要》
医薬品の承認申請書における製造方法の記載方法等については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）において示されてきましたが、医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載方法及び変更手続について、本通知別添のとおり基本的な考え方が取りまと...
