【事務連絡】「特定用途医薬品の指定について」の一部訂正について（令和4年3月24日事務連絡）
《概要》
「特定用途医薬品の指定について」（令和4年3月23日薬生薬審発0323第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡において訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw....
国内情報
新医薬品の再審査期間の延長について（令和4年3月23日薬生薬審発0323第7号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項 の規定に基づき、新医薬品の再審査期間が延長された医薬品1品目につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.g...
特定用途医薬品の指定について（令和4年3月23日薬生薬審発0323第5号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第3項の規定に基づき、希少疾病用医薬品（※）として指定された医薬品1品目について通知されました。
※注 「特定用途医薬品の指定について」の一部訂正について（令和4年3月24日事務連絡）により訂正あり。正しくは、希少疾病用医薬品ではなく特定用途医薬品であるとのこと。
通知...
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について（令和4年3月23日薬生薬審発0323第4号・薬生安発0323第1号）
《概要》
令和3年度第17回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（令和4年3月23日開催）における議論結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事...
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その８）について（令和4年3月23日薬生薬審発0323第1号）
《概要》
本通知別表の7品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
【事務連絡】医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和4年3月18日事務連絡）
《概要》
医薬品リスク管理計画に係る取扱いについては、「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号、薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長、審査管理課長連名通知）及び「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号、薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知）により示さ...
医薬品リスク管理計画の策定及び公表について（令和4年3月18日薬生薬審発0318第2号・薬生安発0318第1号）
《概要》
医薬品リスク管理計画書（RMP）の様式、提出、公表、後発医薬品の取扱い等については、「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号、薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知）、「医薬品リスク管理計画書の公表について」（平成25年3月4日薬食審査発0304第1号、薬食安発0304第1号厚生労働省医薬食品局審査管...
医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について（令和4年3月18日薬生発0318第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告（以下「副作用等報告」）については、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製...
ＧＭＰ調査要領の制定について（令和4年3月17日薬生監麻発0317第5号）
《概要》
GMP調査については「GMP調査要領の制定について」（令和3年7月28日薬生監麻発0728第5号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧通知」）により、全ての調査権者間に共通の調査体制、業務の根拠及び業務の要領が示され、国内における調査権者間のGMP関連業務の標準化が図られています。
製造業者における医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省...
【事務連絡】生理処理用製造販売承認基準の英訳について（令和4年3月15日事務連絡）
《概要》
医薬部外品のうち生理処理用品の製造販売の承認基準については、「生理処理用品製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発0628第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示されていますが、本事務連絡別添のとおり、当該基準の英訳が作成されました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「生理処理用品製造販売承認基準の英訳について」（平成27年11月19日厚生労働省医薬・生活衛生局審...