【事務連絡】医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その２）（令和4年3月7日事務連絡）
《概要》
「医薬品添加物規格2018について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）につき訂正すべき事項があることから、本事務連絡別添のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw...
国内情報
医師、歯科医師及び薬剤師の免許証の交付時等におけるＰＭＤＡメディナビ及び医薬品副作用被害救済制度の周知について（協力依頼）（令和4年3月7日薬生安発0307第1号）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）により、医薬品、医療機器等の安全性に関する重要な情報が発出された際にその情報を電子メールで配信する無料のサービス「PMDAメディナビ」（医薬品医療機器情報配信サービス）の提供がなされています。
医師等の免許証の交付時等におけるPMDAメディナビ及び医薬品副作用被害救済制度の周知については「医師、歯科医師及び薬剤師の免許証の交付時等にお...
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（令和4年3月7日薬生薬審発0307第1号）
《概要》
医薬品添加物規格については「医薬品添加物規格2018について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添「医薬品添加物規格2018」（以下「薬添規2018」）として示されています。
「「医薬品添加物規格2018」の一部改正について」（令和4年3月7日薬生発0307第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により薬添規2018が一部改正され、そ...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和4年3月7日薬生発0307第4号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和4年3月7日付で医薬品、医療...
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（令和4年3月7日薬生発0307第1号）
《概要》
医薬品添加物の規格については「医薬品添加物規格 2018 について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添「医薬品添加物規格 2018」（以下「薬添規2018」）として示されています。
薬添規2018の一部が本通知別添のとおり改正されました。また、薬添規2018の一部改正の概要についても本通知により通知されました。
通知本文はこち...
【事務連絡】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その４）（令和4年3月4日事務連絡）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）については、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第60号）により改正されたところです。
QMS省令の円滑な運用に資することを目的として、本事務連絡別紙のとおり「医療機器及び体外診断用医薬品の製...
【事務連絡】輸出医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について（令和4年3月4日事務連絡）
《概要》
輸出先国等の要求に応じ、輸出される医薬品または医薬部外品が、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）の規定に基づき製造されたものである旨の証明書（以下「GMP証明書」）の発給手続については、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」（令和3年8月2日薬生発0802第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示さ...
【事務連絡】医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）（令和4年3月1日事務連絡）
《概要》
令和4年3月1日付で、経済産業省、金融庁、総務省、厚生労働省、国土交通省、警察庁及び内閣官房内閣サイバーセキュリティセンターより、本事務連絡別添のとおり、政府機関や重要インフラ事業者をはじめとする各企業・団体等において、サイバー攻撃の脅威に対する認識を深めるとともに、リスク低減のための措置等を講じることによりセキュリティ対策の強化に努めるよう、注意喚起がなされました。
事務連...
医薬品の一般的名称について（令和4年3月1日薬生薬審発0301第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
希少疾病用再生医療等製品の指定について（令和4年2月28日薬生機審発0228第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品が指定された旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hour...