《概要》
令和6年9月以降の5回分の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査のスケジュールについて、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
医薬品の治験を実施する際の一般的な留意事項については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。医薬品GCP省令）に規定されるとともに、「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和5年12月26日医薬薬審発1226第4号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令...
《概要》
令和6年6月28日厚生労働省告示第238号をもって「日本薬局方の一部を改正する件」（第十八改正日本薬局方第二追補、以下「第二追補」）が告示され、「第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について」（令和6年6月28日医薬発0628第7号厚生労働省医薬局長通知）により、この改正の要点等が示されたところです。
これに関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて、本通知のとおりとされまし...
《概要》
日本薬局方については、「日本薬局方の全部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第220号）をもって第十八改正日本薬局方（以下「薬局方」）が告示され、令和3年6月7日から適用されているところです。
「日本薬局方の一部を改正する件」（令和6年厚生労働省告示第238号）が令和6年6月28日に告示され、同日から適用されることとなったことに伴い、薬局方一部改正の要点、参考情報等について通知...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）第5条の5第3項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第五条の五第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器（平成26年厚生労働省告示第316号）の一部が改正されました。
告...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第8項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第297号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第7項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）の一部が改正されました。
本告示は、告示の日から適用されます（経過措置あり）。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（U...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和6年7月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第76条の6の2第1項及び第3項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第249条の12の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十六条の六の二第一項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指...
