《概要》 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...

《概要》 元素不純物の取扱いについては、「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」（令和2年12月28日薬生薬審発1228第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」（令和4年12月12日薬生薬審発1212第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されています。 医薬部外品にかかる考え方等が...

《概要》 令和6年厚生労働省告示第227号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知添のとおり一部改正されたことについて、本通知のとおり改正要旨、適用時期（令和6年6月24日）、標準的事務処理期間について通知されました。 通知本文はこちら...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の31品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...

《概要》 医薬品における承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定された試験方法に代用しうる試験方法を行う場合の取扱いについては、「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長...

《概要》 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...

《概要》 ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠200mg）は、「新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症（ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る。）」を効能又は効果として平成26年3月24日に承認されました。本剤は、既存の抗インフルエンザウイルス薬とは異なる作用機序を有する薬剤であり、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフ...

《概要》 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答については、「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和4年3月18日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課連名事務連絡）により示されています。 それらの取り扱いについて、本事務連絡別紙1の新旧対照表のとおり改訂され、本事務連絡別紙2のとおりとされました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《...

《概要》 輸出先国等の要求に応じ、輸出される医薬品又は医薬部外品（以下「輸出用医薬品等」）が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続については、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」（令和3年8月2日薬生発0802第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示さ...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第2項の規定に基づき、本通知のとおり先駆的医薬品が指定されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/n...