希少疾病用医薬品の指定について（令和6年6月19日医薬薬審発0619第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1．について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
国内情報
【事務連絡】デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて（令和6年6月17日事務連絡）
《概要》
「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）」（令和6年6月17日医薬機審発0617第3号）に関し、本事務連絡別添のとおりQ&Aが作成されました。
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《DATA》...
【事務連絡】デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について（令和6年6月17日事務連絡）
《概要》
「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）」（令和6年6月17日医薬薬審発0617第4号通知）に関し、本通知別添のとおりQ&Aが作成されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データ...
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）（令和6年6月17日医薬機審発0617第3号）
《概要》
国や地方の制度・システム等の構造改革を早急に進め、個人や事業者が新たな付加価値を創出しやすい社会とすることを目的として設置されたデジタル臨時行政調査会において、令和4年6月に「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン」（以下「一括見直しプラン」）が策定され、7項目のアナログ規制（目視規制、定期検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦...
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）（令和6年6月17日医薬薬審発0617第4号）
《概要》
国や地方の制度・システム等の構造改革を早急に進め、個人や事業者が新たな付加価値を創出しやすい社会とすることを目的として設置されたデジタル臨時行政調査会において、令和4年6月に「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン」（以下「一括見直しプラン」）が策定され、7項目のアナログ規制（目視規制、定期検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦...
ＱＭＳ調査要領について（令和6年6月12日医薬監麻発0612第2号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）への適合性に係る調査（以下「QMS調査」）については、「ＱＭＳ調査要領について」（令和3年3月26日薬生監麻発0326第12号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧通知」）等により、都道府県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」...
「使用上の注意」の改訂について（令和6年6月11日医薬安発0611第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
【省令】独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令（令和6年6月10日厚生労働省令第97号）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成16年政令第83号）第20条の規定に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則（平成16年厚生労働省令第51号）の一部が改正されます。
本省令は令和6年6月28日から施行されます。
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《DAT...
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について（令和6年6月7日医薬安発0607第2号）
《概要》
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領については、「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和6年6月7日医薬発0607第1号厚生労働省医薬局長通知。以下「局長通知」）により通知されたところですが、その運用に当たって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。
本通知の実施時期は局長通知の実施時期と同じとされています。
なお、「再生医療等...
新医薬品の再審査期間の延長について（令和6年6月7日医薬薬審発0607第1号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...