「使用上の注意」の改訂について（令和6年5月8日医薬安発0508第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
国内情報
医薬品の一般的名称について（令和6年5月7日医薬薬審発0507第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和6年5月31日厚生労働省告示第208号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和6年6月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
【省令】毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令（令和6年5月29日厚生労働省令第91号）
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第4条の3第1項の規定に基づき、毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、毒物及び劇物取締法施行規則（昭和26年厚生省令第4号）の一部が改正されます。
本省令は毒物及び劇物指定例の一部を改正する省令（令和6年政令第196号）の施行の日から施行されます。ただし一部の改正規定については、公布の日から施行さ...
【省令】毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令（令和6年5月29日厚生労働省令第90号）
《概要》
毒物及び劇物取締法施行令（昭和30年政令第261号）第37条の規定に基づき、毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、毒物及び劇物取締法施行規則（昭和26年厚生省令第4号）の一部が改正されます。
本省令は令和6年10月1日から施行されます（経過措置あり）。
省令本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
【政令】毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（令和6年5月29日政令第196号） 新旧対照条文
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）別表第2第94号及び第23条の5の規定に基づき、本政令が制定されました。これにより、毒物及び劇物指定令（昭和40年政令第2号）の一部が改正されます。
本政令は令和6年6月1日から施行されますが、改正規定の一部については公布の日から施行されます。また、経過措置が設定されている改正規定があります。
政令本文はこちら（PDF）
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【告示】令和六年産あへんの納付期限を定めた件（令和6年5月20日厚生労働省告示第200号）
《概要》
あへん法（昭和29年法律第71号）第30条の規定に基づき、令和6年産あへんの納付期限が定められ、同条の規定により告示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html）
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【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する登録試験検査機関が試験検査の業務の全部を廃止する旨の届け出があった旨を公示する件（令和6年5月15日厚生労働省告示第199号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第9条第1項の規定により、試験検査の業務の全部を廃止する...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（令和6年5月10日厚生労働省告示第198号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
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バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて（令和6年5月1日医薬薬審発0501第1号・医薬機審発0501第1号）
《概要》
治療薬の選択等に用いられることにより個別化医療に資する診断薬等（コンパニオン診断薬等）に関する取扱いについては、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」（平成25年7月1日薬食審査発0701第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示されていますが、バイオ後続品（国内で既に製造販売承認を与えられているバイオテクノロジー応用医薬品（以下「先...