《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)により示されています。
令和5年11月2日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第8条の2の規定に基づき、薬局開設者による都道府県知事への医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)別表第1に掲げる事項の報告及び都道府県知事による公表については、「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」(平成19...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」)第8条の2の規定に基づく薬局開設者による薬局に関する情報の提供等(以下「薬局機能情報提供制度」)については、「薬局機能情報提供制度実施要領について」(平成19年3月26日薬食発第0326026号厚生労働省医薬食品局長通知。令和3年1月29日最終改正。以下「実施要領通知」)に基づき実...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(令和5年厚生労働省告示第296号)及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第三項第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類...
《概要》
これまで化学品(医薬品を含む)に係るGLP分野(以下「化学品GLP」)においては、平成14年1月日付で発効した「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定」(以下「日EU-MRA」)に基づき、英国政府当局による試験施設のGLP適合性の確認の結果及びGLP適合性が確認された施設が作成するデータの受入れが平成15年1月17日から行われてきました。
令和2年12月31日に英国の欧州...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器(以下「指定高度管理医療機器等」)については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」)第2条の規定に基づき、基準告示に指定する管理医療機器の基準の適合に関し必要な事項については「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」(平成27年9月30日薬食発0930第6号厚生労働...
《概要》
医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について、安定供給に支障が生じている医療用医薬品及び近々そのおそれがあるものについては、厚生労働省において担当窓口を設置の上、個別の品目の状況に応じて、当分の間、製造所等の変更に係る一部変更承認申請について迅速審査するよう対応することとする旨を関係団体の長宛に連絡した旨、各都道府県衛生主管部(局)長宛てに通知されました。
通知...
《概要》
令和5年度第4回及び第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和5年7月25日開催及び同年9月21日開催)における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...