《概要》 医薬品の製造販売についての承認申請時等の電子データ提出に関する取扱い等については、「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」（令和4年4月1日薬生薬審発0401第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「申請電子データ通知」）により示され、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ...

《概要》 医薬品の製造販売についての承認のための審査（以下「承認審査」）に関しては、「日本再興戦略-JAPAN is BACK-」（平成25年6月14日閣議決定）において独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の体制強化の必要性が指摘され、さらに、「健康・医療戦略」（平成25年6月14日関係大臣申合せ）において、PMDA自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進めることとされています。...

《概要》 医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）に係る報告、調査並びに基本計画書の変更届及び追加届（以下「報告等」）については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」）第53条の9、第63条、第228条の25及び第241条並びに平成17年11月25日付薬食安発第1125010号厚生労働省医薬食品局安...

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。 トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤を既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドライ...

《概要》 血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保については、ウイルスに対する総合的な安全確保対策が図られるよう、「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて」（平成11年8月30日医薬発第1047号厚生労働省医薬安全局長通知）別紙において原則的な考え方等が示されてきましたが、当該ガイドラインの一部改正に伴い、本事務連絡別紙のとおり質疑応答集（Q&A）が取り...