【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件（令和6年3月26日厚生労働省告示第111号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw...
国内情報
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29）（令和6年3月25日医薬機審発0325第1号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122...
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）（令和6年3月25日医薬発0325第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」）第2条の規定に基づき、基準告示に指定する管理医療機器の基準の適合に関し必要な事項については「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」（平成27年9月30日薬食発0930第6号厚生労働...
先駆的医薬品の指定について（令和6年3月25日医薬薬審発0325第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第2項の規定に基づき、本通知のとおり先駆的医薬品が指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/n...
医薬品の一般的名称について（令和6年3月22日医薬薬審発0322第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
また、「医薬品の一般的名称について」（令和6年1月9日医薬薬審発0109第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）の...
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その８）について（令和6年3月21日医薬薬審発0321第3号）
《概要》
本通知別表の7品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令和6年3月21日医薬薬審発0321第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．の希少疾病用医薬品の指定が取り消された旨、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．について希少疾病用医薬品として指定された旨、それぞれ通知されました。
通...
【事務連絡】要指導医薬品として承認された医薬品について（令和6年3月18日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和5年厚生労働省告示第252号）により既に要指導医薬品として指定されている本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の英訳版について（令和6年3月12日事務連絡）
《概要》
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）については、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和6年1月25日け厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）においてバイオ後続品の品質等の確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）が示されてきましたが、当該質疑応答集（Q&...
【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和6年3月28日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和6年厚生労働省告示第128号）が令和6年3月28日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス ...