「使用上の注意」の改訂について（令和5年8月29日薬生安発0829第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
国内情報
「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について（令和5年8月29日薬生薬審発0829第2号・ 薬生機審発0829第1号）
《概要》
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」）に基づき行う申請、届出、報告及び願出（以下「申請等」）に係る取扱いについては、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等により...
国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律等の施行等について（オンライン服薬指導関係）（令和5年8月25日薬生発0825第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第9条の4第1項においてオンライン服薬指導が可能とされ、国家戦略特別区域法（平成25年法律第107号。以下「国家戦略特区法」）第20条の5の規定による国家戦略特別区域処方箋薬剤遠...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和5年8月23日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令和5年8月23日薬生薬審発0823第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき本通知2．について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
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【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和5年8月22日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和5年厚生労働省告示第252号）が令和5年8月22日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス ...
【事務連絡】緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年8月10日事務連絡）
《概要》
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）については、平成23年7月15日付厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡により示され、その後「緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和2年5月15日薬生安発0515第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
「「緊急安...
【事務連絡】「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について（令和5年8月10日事務連絡）
《概要》
医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査（以下「全例調査」）の実施方法等については、「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」（令和元年8月8日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）により示されてきました。
全例調査における目標症例数到達後の症例登録の継続の取扱い等について改正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
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【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和5年8月31日厚生労働省告示第261号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は令和5年9月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービ...
【政令】麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令（令和5年8月30日政令第267号） 新旧対照表
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）別表第1第75号の規定に基づき、本政令が制定されました。これにより、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成2年政令第238号）の一部が改正されます。
本政令は、公布の日から起算して30日を経過した日から施行されます。
政令本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA...