《概要》 ｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122...

《概要》 医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの臨床試験については、「「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について」（平成22年5月27日薬食審査発0527第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧臨床ガイドライン通知」）のとおり示されてきましたが、近年の科学的知見を踏まえ、本通知別添のとおりガイドラインが改訂されました。 なお、本ガイドラインは、現時点に...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき承認されている新型コロナワクチンの用法及び用量については、一部の品目を除き、新型コロナウイルスに曝露されていない者を想定した初回免疫として2回の接種と、初回免疫が終わった者に対する追加免疫として1回の接種が規定されていますが、予防接種法（昭和23年法律第68号）に基づく特例臨時接種が進...

《概要》 本通知別表の22品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。 令和6年3月6日付で医薬品、医療機...

《概要》 健康サポート薬局に係る研修については、「健康サポート薬局に係る研修実施要綱について（通知）」（平成28年2月12日薬生発0212第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に基づき、各研修実施機関において実施されています。 令和6能登半島地震による災害に伴い、研修実施機関が予定していた研修会が一部中止となったことを踏まえ、当該研修の取扱いについて本通知のとおりとされました。 事...

《概要》 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...