【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和6年3月5日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
国内情報
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和6年3月6日厚生労働省令第36号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条第二項及び第三項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和6年3月5日厚生労働省告示第52号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第75条第2項及び第3項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条第二項及び第三項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品（令和2年厚生労働省告示第204号。以下「指定医薬品告示」）の一部が改正されました。
ただし、本告示による改正前の...
新型コロナウイルス感染症に係る特例承認を受けている医薬品について通常承認を受けようとする場合における申請の取扱いについて（令和6年2月22日医薬薬審発0222第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」）第14条の3第1項の規定による第14条の承認（特例承認）を受けている新型コロナウイルス感染症に係る医薬品について、医薬品医療機器等法第14条の承認（以下「通常承認」）を受けようとする場合における申請の取扱いについて、本通知のとおり整理されました。
通知本文はこ...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について（通知）（令和6年2月19日医薬発0219第1号）
《概要》
危険ドラッグの販売店舗に対し立入検査が実施され、店舗で発見された指定薬物等である疑いがある物品のうち、その生産及び流通を広域的に規制する必要があると認められる物品（以下「告示禁止物品」）について、令和5年12月21日に告示した38物品に令和6年2月19日付で6物品を新たに加える告示（令和6年厚生労働省告示第33号）が行われ、厚生労働省HPでも公表されました。
これにより、何人も、...
【事務連絡】医療用後発医薬品として承認された医薬品について（令和6年2月15日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき医療用後発医薬品として本事務連絡別表のとおり承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
「使用上の注意」の改訂について（令和6年2月15日医薬安発0215第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
【事務連絡】ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（周知）（令和6年2月13日事務連絡）
《概要》
ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位（成分名：ウロキナーゼ）の有効期間が42か月から54か月に延長されたことに伴い、その取扱いについて連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/houre...
補聴器の適正な販売等の徹底について（令和6年2月13日医薬機審発0213第7号）
《概要》
補聴器（骨固定型補聴器を除く。以下同じ）の適正な販売については、関係団体に対し、補聴器の特性を踏まえた技能者の育成、補聴器の適正な補聴効果を得られる基準の検討、補聴器を販売する営業所の管理者向け研修において補聴器のフィッティングの重要性等に関する研修の実施等の要請（平成19年10月29日薬食機発第1029001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）がなされていま...
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）（令和6年2月13日医薬機審発0213第4号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122...