ＧＭＰ調査要領の制定について（令和6年3月29日医薬監麻発0329第9号）
《概要》
GMP調査については、「GMP調査要領の制定について」（令和4年3月17日薬生監麻発0317第5号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧通知」）により、全ての調査権者間に共通の調査体制、業務の根拠及び業務の要領が示され、製造業者における医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）の違反事例への対応が行われる...
国内情報
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（令和6年3月29日医薬監麻発0329第1号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（令和6年3月29日医薬薬審発0329第3号）
《概要》
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により示されています。
課長通知における治験の計画の届出について、その取扱いの一部が本通知...
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（令和6年3月29日医薬薬審発0329第2号）
《概要》
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により示されています。
課長通知における治験の計画の届出について、その取扱いの一部が本通知のと...
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について（令和6年3月29日医薬薬審発0329第1号）
《概要》
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定については、「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」（令和6年1月12日医薬薬審発0112第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）により基本的な考え方が示されています。
小児用医薬品の開発計画の策定における具体的な取扱いについてとりまとめられ、課長通...
血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインの一部改正について（令和6年3月29日医薬発0329第16号）
《概要》
血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関しては、「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて」（平成11年8月30日医薬発第1047号厚生労働省医薬安全局長通知）において、ウイルスクリアランス試験についての原則的な考え方等が示されています。
血漿分画製剤のウイルス安全性を図るためには、献血者の問診、検査、製造工程でのウイルス除去及び不活化処理及びその...
中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて（令和6年3月28日医薬機審発0328第6号）
《概要》
規制改革実施計画（令和3年6月18日閣議決定）に基づく「中古医療機器の販売等に係る通知等について」（令和4年12月13日薬生機審発1213第1号）の実施状況を踏まえた個別事案の取り扱いについて、本通知のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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【告示】医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者（令和6年3月29日厚生労働省告示第169号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第114条の49第1項第4号及び第2項第3号並びに第114条の5②第1項第4号及び第2項第3号の規定に基づき、医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（１）の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件（令和6年3月29日厚生労働省告示第167号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）第12条第1項第1号イ（1）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（1）の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第430号）の一部が改正されまし...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（令和6年3月29日厚生労働省告示第166号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第8項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第297号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働...