医薬品の一般的名称について（令和5年7月21日薬生薬審発0721第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
国内情報
【事務連絡】医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年7月20日事務連絡）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第67号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）第12...
「使用上の注意」の改訂について（令和5年7月20日薬生安発0720第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
【事務連絡】香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（情報提供）（令和5年7月19日事務連絡）
《概要》
柔軟剤などの香りで頭痛や吐き気がするという相談が消費生活センター等にあることを踏まえ、消費者庁において厚生労働省を含む関係各省と協力のもと啓発ポスターが作成され、「香りへの配慮に関する啓発ポスターについて（情報提供）」（令和3年9月1日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・健康局難病対策課連名事務連絡及び令和4年6月24日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・健康局難病...
二酸化アルミニウムナトリウム（劇物）を含有する製剤の取扱いについて（令和5年7月19日薬生発0719第3号）
《概要》
二酸化アルミニウムナトリウム（CAS登録番号：1302-42-7）及びこれを含有する製剤については、平成30年7月1日より毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号。以下「法」）に基づく劇物に指定されています。
問い合わせに基づき厚生労働省が状況を確認したところ、アルミン酸ナトリウム（CAS登録番号：11138-49-1）を含む一部の輸入製品において、劇物である二酸化アルミニウ...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和5年7月18日薬生発0718第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和5年7月18日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
新医療機器等の再審査結果 平成28年度～平成30年度について（平成31年3月27日薬生機審発0327第1号）
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定する再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
新医療機器等の再審査結果 平成26年度（その３）について（平成27年3月31日薬食機参発0331第1号）
《概要》
薬事法第14条の4第1項に規定する再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.07.31...
新医療機器等の再審査結果 平成26年度（その２）について（平成26年11月5日薬食機参発1105第9号）
《概要》
薬事法第14条の4第1項に規定する再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.07.31...
新医療機器等の再審査結果 平成26年度（その１）について（平成26年9月17日薬食機参発0917第4号）
《概要》
薬事法第14条の4第1項に規定する再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.07.31...