新医療機器等の再審査結果 平成25年度（その５）について（平成26年4月1日薬食機発0401第5号）
《概要》
薬事法第14条の4第1項に規定する再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.07.31...
国内情報
新医療機器等の再審査結果 平成25年度（その４）について（平成26年2月26日薬食機発0226第1号）
《概要》
薬事法第14条の4第1項に規定する再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.07.31...
新医療用具等の再審査結果 平成24年度（その５）について（平成25年3月19日薬食機発0319第3号）
《概要》
薬事法第14条の4第1項に規定する再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.07.31...
新医療用具等の再審査結果 平成24年度（その４）について（平成25年1月31日薬食機発0131第5号）
《概要》
薬事法第14条の4第1項に規定する再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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【事務連絡】遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年6月30日事務連絡）
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）に基づく承認の申請等の事務手続等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等により示されています。
当該申請等の事務手続等に関する質疑応答集...
医薬品の一般的名称について（令和5年7月5日薬生薬審発0705第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について（令和5年7月3日薬生機審発0703第1号）
《概要》
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査（以下「適合性書面調査」）、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査の取扱いについては、「再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」（令和4年5月20日薬生機審発0520第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通...
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について（令和5年7月3日薬生薬審発0703第1号）
《概要》
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査（以下「適合性書面調査」）、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査の取扱いについては、「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について」（令和4年5月20日薬生薬審発0520第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「旧通知」）により示されています。
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【事務連絡】パキロビッドパック（国購入品）の使用期限の訂正について（令和5年6月30日事務連絡）
《概要》
新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについては、これまで、「新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについて」（令和5年5月19日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、新型コロナウイルス感染症対策本部事務連絡）により連絡されたとおり、厚生労働省ウェブサイトに掲載されてきました。
新型コロナウイルス感染症治療薬「パキロビッドパック」...
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について（令和5年6月30日薬生機審発0630第5号）
《概要》
医療機器の販売業及び貸与業（以下「販売業等」）の営業所の構造設備については、薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）第4条第1項第2号にて規定されています。
また、販売業者及び貸与業者（以下「販売業者等」）が利用する同一所在地にある倉庫業者の倉庫において、実地に管理を行うことができ、それぞれの医療機器の特性に応じた管理等の業務に支障を来さない場合には、複数の販売業者等と営業...