《概要》 本通知の取扱いについては、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号。以下「法」）第4条第1項（法第7条第2項において準用する場合を含む）及び法第5条第2項で規定する「既に得られているその組成、性状等に関する知見」によるものとして平成30年4月1日から運用されます。 なお、「既に得られているその組成、性状等に関する知見」としての取扱いについて（平成23年...

《概要》 第十八改正日本薬局方第一追補（令和4年12月12日厚生労働省告示第355号）の英文版が本事務連絡記載の厚生労働省ホームページに公開されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...

《概要》 新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準（以下「化学物質GLP」）については、「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について」（平成23年3月31日薬食発0331第8号、平成23･03･29製局第6号、環保企発第110331010号厚生労働省医薬食品局長、経済産業省製造産業局長及び環境省総合環境政策局長連名通知）において定められており、同連名通知の化...

《概要》 本通知別表の12品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...

《概要》 医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通...

《概要》 JIS T 3220:2011「滅菌済み採血用針」、JIS T 3221:2011「単回使用ポート用針」、JIS T 3222:2011「滅菌済み翼付針」、JIS T 3223:2016「末しょう（梢）血管用滅菌済み留置針」及び JIS T 3324:2011「単回使用静脈ライン用マノメータセット」の改正がなされたことを受け、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...

《概要》 毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（令和5年政令第193号。以下「改正政令」）が令和5年5月26日に公布されたことに伴い、改正政令の内容、施行期日（令和5年6月1日、一部は公布日から施行。経過措置等あり）について通知されました。 今回新たに劇物に指定されたのは以下の1物質です。（令和5年6月1日施行） ・3-アミノプロパン-1-オール及びこれを含有する製剤。ただし、3-アミ...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...

《概要》 「薬事法第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第67号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）に規定されている第12条第3項は、1年間の経過措置期間が設定さ...