《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第2項に基づく先駆的医薬品の指定については、「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第6号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等に従って取り扱われてきました。
先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて、本通知別添の新旧対照表...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の11品目が性にされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
《概要》
国内において医薬品の効能又は効果として従来用いられてきた「関節症性乾癬」については、関連学会において「乾癬性関節炎」を適正な用語とすることとされており、「乾癬性関節炎」が診療報酬請求に係る傷病名、医学に関する用語集、診療ガイドライン及び教科書における疾病名等として広く使用され、認知されています。
これを踏まえ、医薬品の「効能又は効果」、「用法及び用量」及び電子化された添付文書等に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1．について希少疾病用医薬品として指定された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go...
《概要》
「プラダーウィリー症候群」に関する疾病の呼称については、現在では、医学に関する用語集、疾病及び関連保健問題の国際統計分類（ICD-10）における疾病名等として、新たな呼称である「プラダー・ウィリ症候群」が国内で広く使用され、認知されています。
これを踏まえ、医薬品の「効能又は効果」、「用法及び用量」及び電子化された添付文書等における疾病の呼称については「プラダー・ウィリ症候群」と...
《概要》
危険ドラッグの販売店舗に対し立入検査が実施され、店舗で発見された指定薬物等である疑いがある物品のうち、その生産及び流通を広域的に規制する必要があると認める物品（以下「告示禁止物品」）について、令和5年12月21日に38物品が告示（令和5年厚生労働省告示第338号）され、厚生労働省ウェブサイトでも公表されています。
これにより、何人も、告示禁止物品と名称、形状、包装からみて同一のも...
《概要》
令和5年厚生労働省告示第337号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されたことに伴い、改正要旨、適用時期（令和5年12月20日）、標準的事務処理期間について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
《概要》
本通知別表の3品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
レカネマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：レケンビ点滴静注200mg及び同点滴静注500mg）を使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
