次世代医療機器評価指標の公表について（令和5年3月31日薬生機審発0331第5号）
《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成・公表することにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、厚生労働省により評価指標が検討されています。
次世代型高機能人工心臓の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等については、「次世代型高機能人工心臓の臨床評価のための評価指標」（平成20年4月4日...
国内情報
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について（令和5年3月31日薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第4号）
《概要》
プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における医療機器に該当するか否かについては、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」（令和3年3月31日薬生機審発0331第1号・薬生監麻発第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「該当...
登録販売者制度の取扱い等について（令和5年3月31日薬生発0331第16号）
《概要》
登録販売者制度の取扱い等については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成26年8月19日薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成26年通知」）において示されています。
平成26年通知の取扱いが一部改められ、登録販売者制度の取扱い等について本通知のとおり整理がなされ、令和5年4月1日よ...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(令和5年3月31日薬生発0331第14号）
《概要》
令和5年3月31日付で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第61号）が公布され、令和5年4月1日に施行されます。これに伴い、登録販売者の管理者要件の一部見直し、サイバーセキュリティの確保等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
新医療機器等の再審査結果令和4年度（その1）について（令和5年3月29日薬生機審発0329第6号）
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定する再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件（令和5年3月31日厚生労働省告示第152号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第2号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号）の一部が改正されました。
本改正は令和5年4月3日から...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和5年3月31日厚生労働省告示第157号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL ...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（令和5年3月31日厚生労働省告示第153号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）の一部が改正されました。
本改正は令和5年4月3日から適用されます。...
【告示】令和五年度の血液製剤の安定供給に関する計画を定める件（令和5年3月3１日厚生労働省告示第137号）
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第26条第1項の規定に基づき、令和5年度の血液製剤の安定供給に関する計画が策定され、同条第6項の規定により告示されました。
本告示は令和5年4月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL ...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和5年3月31日薬生監麻発0331第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第153号）が令和5年3月31日に告示され、令和5年4月3日より適用されます。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基...