《概要》
人工腎臓装置承認基準については、「人工腎臓装置承認基準の改正について」（平成29年6月2日薬生発0602第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示されてきました。
人工腎臓装置承認基準について、「人工腎臓装置承認基準の改正について（その２）」（令和5年8月31日薬生発第0831号第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により一部改正が行われ、その円滑な運用に資することを目的...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号。以下「指定薬物省令」）において定められています。
令和5年8月...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
《概要》
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」）に基づき行う申請、届出、報告及び願出（以下「申請等」）に係る取扱いについては、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等により...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第9条の4第1項においてオンライン服薬指導が可能とされ、国家戦略特別区域法（平成25年法律第107号。以下「国家戦略特区法」）第20条の5の規定による国家戦略特別区域処方箋薬剤遠...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき本通知2．について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和5年厚生労働省告示第252号）が令和5年8月22日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス ...
《概要》
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）については、平成23年7月15日付厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡により示され、その後「緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和2年5月15日薬生安発0515第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
「「緊急安...
