《概要》 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）の運用は、平成31年4月1日から本通知により行うこととされました。 なお、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について」（平成30年3月30日薬生発0330第5号・20180329製局第1号・環保企発第18033011号厚生労働省医薬・生活衛生局長・経済産業省製造産業局長・環境省大臣官房環境保健部...

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）について、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する...

《概要》 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律（平成29年法律第53号）の施行に伴い、平成30年4月1日から化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）第41条第1項（第2項において準用する場合を含む。以下同じ）及び第3項並びに有害性情報の報告に関する省令（平成16年厚生労働省、経済産業省、環境省令第2号）に関しては、本通知により運用を行う...

《概要》 本通知の取扱いについては、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号。以下「法」）第4条第1項（法第7条第2項において準用する場合を含む）及び法第5条第2項で規定する「既に得られているその組成、性状等に関する知見」によるものとして平成30年4月1日から運用されます。 なお、「既に得られているその組成、性状等に関する知見」としての取扱いについて（平成23年...

《概要》 第十八改正日本薬局方第一追補（令和4年12月12日厚生労働省告示第355号）の英文版が本事務連絡記載の厚生労働省ホームページに公開されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...

《概要》 新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準（以下「化学物質GLP」）については、「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について」（平成23年3月31日薬食発0331第8号、平成23･03･29製局第6号、環保企発第110331010号厚生労働省医薬食品局長、経済産業省製造産業局長及び環境省総合環境政策局長連名通知）において定められており、同連名通知の化...

《概要》 本通知別表の12品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...

《概要》 医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通...

《概要》 JIS T 3220:2011「滅菌済み採血用針」、JIS T 3221:2011「単回使用ポート用針」、JIS T 3222:2011「滅菌済み翼付針」、JIS T 3223:2016「末しょう（梢）血管用滅菌済み留置針」及び JIS T 3324:2011「単回使用静脈ライン用マノメータセット」の改正がなされたことを受け、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...