新医薬品の再審査期間の延長について（令和6年9月10日医薬薬審発0910第3号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
国内情報
新医薬品の再審査期間の延長について（令和6年9月10日医薬薬審発0910第1号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
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【事務連絡】新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について（令和6年9月6日事務連絡）
《概要》
新医薬品の承認申請書に添付すべき資料については「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成13年6月21日医薬審発第899号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）において通知されています。
ドラッグ・ラグ・ロスの解消を目的として外国の事業者でも日本国内での承認申請を容易とするため、同課長通知の第三に掲げるCTD第3部、第4部及び第5部以...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（令和6年9月5日医薬監麻発0905第1号）
《概要》
令和6年厚生労働省告示第285号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されたことにつき、改正要旨、適用時期（令和6年9月5日）、標準的事務処理期間について各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知されました。
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【告示】令和七年度産けしの栽培区域及び栽培面積を定める件（令和6年9月30日厚生労働省告示第308号）
《概要》
あへん法（昭和29年法律第71号）第11条の規定に基づき、令和6年10月1日から令和7年9月30日までの期間における同条に規定する区域及び面積が定められ、同条の規定により告示されました。
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【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件（令和6年9月30日厚生労働省告示第307号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
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【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和6年9月30日厚生労働省告示第306号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和6年10月1日から適用されます。
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《DATA》
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【告示】遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号に基づき厚生労働大臣が定めるＧＩＬＳＰ遺伝子組換え微生物の一部を改正する件（令和6年9月26日厚生労働省告示第304号）
《概要》
遺伝子組換え生物等の第2種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（平成16年財務省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第1号）別表第1号の規定に基づき、遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号に基づき厚生労働大臣が定めるＧＩＬＳＰ遺伝子組換え微生物（平成16年厚生労働省告示第...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十条第十一号の規定に基づき習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和6年9月24日厚生労働省告示第301号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条第11号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十条第十一号の規定に基づき習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品（昭和36年厚生省告示第18号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出...
【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（令和6年9月24日厚生労働省告示第300号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました
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出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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