《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の7第3項の規定に基づき、厚生労働大臣の指定する指定再生医療等製品（平成26年厚生労働省告示第318号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験並びに製造販売後臨床試験の実施に当たっては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89号）に基づき、被験者となる方が治験に参加する際、あらかじめ治験の内容その...
《概要》
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについては、「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」（令和2年8月31日薬食審査発第0831号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により通知されています。
課長通知における治験副作用等報告について、その取扱いの一部が本通知のとおり改められました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...
《概要》
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により示されています。
課長通知における治験の計画の届出について、その取扱いの一部が本通知...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和45年法律第145号）第41条第3項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成17年厚生労働省告示第122号）の一部が改正されました。
本改正は令和5年4月1日から適用されます（経過措置あり）。
告示本文...
《概要》
新医薬品の承認審査に係る情報の公表については、「新医薬品の承認審査に係る情報の公表について」（平成17年4月22日薬食審査発第0422001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により運用されています。
承認審査に係る情報の公表における手続きの見直しの観点から、承認審査に係る資料及び審査報告書の提出及び公表に関する取扱いの一部が本通知のとおり改められることとなりました。
本改...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」）より、要指導医薬品及び一般用医薬品の審査において、申請されたものの機構において承認審査の継続が困難と判断された品目の取扱いについて、本事務連絡写しのとおり、関係団体あてに通知が行われた旨につき、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに参考まで連絡されました。
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《DATA》
出典：厚...
《概要》
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において、個々の医薬品により提出することが求められているチェックシート案及び販売時に必要な情報提供資材案の作成に際し留意すべき事項について、本事務連絡別添写しのとおり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より関係団体あてに通知が行われたことについて、...
