《概要》
治療薬の選択等に用いられることにより個別化医療に資するコンパニオン診断薬等（以下「CDx」）及びこれに関連する医薬品に関する取扱いについては、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」（平成25年7月1日薬食審査発0701第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等により示されています。
希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治...
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1．の4品目について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.j...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成16年局長通知の別添CD-ROMの記録内容の一部が本通知のとおり改正されました。
※1 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、本事務連絡別添のとおり、添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について関連団体宛て通知した旨の連絡があったことにつき、格闘府県衛生主管部（局）あてに連絡されました。
これにより、「添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について」（令和4年7月29日薬機安企発第0729001号・薬機安対一発第0729001号・薬機安対二発第072...
《概要》
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答については「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成31年1月17日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）により示されてきましたが、「医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について」（令和5年2月17日薬生安発0217第1号厚生労働省医薬...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和5年厚生労働省告示第34号）が令和5年2月17日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品1品目が要指導医薬品として指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービ...
《概要》
医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項については、「医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について」（令和5年2月17日薬生発0217第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により通知されていますが、電子化された添付文書の記載要領関連通知が見直されるとともに、その運用に当たって留意すべき事項が...
《概要》
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。以下「46通知」）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については、「食...
