【事務連絡】承認された再生医療等製品について（令和4年12月20日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
国内情報
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和4年12月20日薬生機審発1220第2号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
アキシカブタゲン シロルユーセル（販売名：イエスカルタ点滴静注）を再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する際の留...
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和4年12月20日薬生機審発1220第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
リソカブタゲン マラルユーセル（販売名：ブレヤンジ静注）を再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リン...
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（令和4年12月19日薬生監麻発1219第1号） 別添
《概要》
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。以下「46通知」）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については、「食...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和4年12月28日厚生労働省告示第380号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和5年1月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和4年12月28日厚生労働省告示第378号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の...
【事務連絡】物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q&A）について（その１）（令和4年12月16日事務連絡）
《概要》
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の手続きについては、「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて」（令和4年10月4日薬生薬審発1004第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されています。
その質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連...
【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件（令和4年12月28日厚生労働省告示第377号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw...
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（令和4年12月16日薬生安発1216第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第254号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件（令和4年12月27日厚生労働省告示第375号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第3条の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分（昭和55年厚生省告示第169号）の一部が改正されました。
本改正は令和5年1月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
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