《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和4年11月2日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
日本薬局方に収載されていない生薬については「日本薬局方外生薬規格2022について」（令和4年3月8日薬生薬審発0308第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において示されていますが、本事務連絡別添のとおり、当該規格の英文版が作成されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第323号）が令和4年10月31日に告示され、令和4年11月1日より適用されます。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、本通知1の医薬品（フルチカゾンプロピオン酸エステル）については、令和4年10月31日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第1号に定める期間を満了し、同年11...
《概要》
本通知別表の11品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
なお、「再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて」（昭和61年1月29日薬発第82号厚生省薬務局長通知）の別記1の2に該当する医薬品に係る承認事項の変更等については、本通知別添参考を参照されたいとのことです。
通...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和4年10月...
《概要》
電子処方箋の運用については、地域医療連携ネットワーク等における電子処方箋の導入に際しての要件等を整理した「電子処方せんの運用ガイドライン」（平成28年3月31日医政発0331第31号、薬生発0331第11号、保発0331第27号、政社発0331第2号厚生労働省医政局長、医薬・生活衛生局長、保険局長、政策統括官（社会保障担当）通知。以下「ガイドライン」）が策定されています。
一方、...
《概要》
人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。以下「46通知」）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については、「食薬...
《概要》
「滅菌バリデーション基準の制定について」（令和4年10月17日薬生監麻発1017第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）について、本通知記載のとおり誤りがあり、本通知別紙と差し替えることとされました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://www...
