医薬品の一般的名称について（令和4年10月20日薬生薬審発1020第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
国内情報
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について（令和4年10月19日薬生薬審発1019第1号・薬生安発1019第1号）
《概要》
令和4年度第11回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（令和4年10月19日開催）における議論結果等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えられるため、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の...
【事務連絡】新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について（令和4年10月17日事務連絡）
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日医薬品審査管理課長通知）にて示されていますが、新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料について、本事務連絡別添のとおり質疑応答（Q&A）が取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令...
滅菌バリデーション基準の制定について（令和4年10月17日薬生監麻発1017第1号）
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については、「滅菌バリデーション基準の改正について」（平成29年2月15日薬食監麻発0215第13号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧基準」）により通知されています。
旧基準において引用し...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和4年10月12日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...
「使用上の注意」の改訂について（令和4年10月12日薬生安発1012第3号）
《概要》
令和4年度第13回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年9月27日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規...
「使用上の注意」の改訂について（令和4年10月12日薬生安発1012第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（令和4年10月11日薬生監麻発1011第1号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和4年10月11日薬生発1011第7号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和4年10月11日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度...
複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センターの営業所における他の卸売販売業者の営業所の場所からの区別について（令和4年10月6日薬生総発1006第1号）
《概要》
卸売販売業の営業所の構造設備については、薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）第3条第1項第2号において、卸売販売業の営業所は「当該卸売販売業以外の卸売販売業の営業所の場所」から明確に区別されていることが求められています。
また、複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センター（以下、「共同発送センター」）において、当該複数の卸売販売業者の営業所に係る管理者を同一人が兼務す...