当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、2014年4月よりヒト用医薬品の評価手順を変更 ・EMA reorganisation: changes to handling of certain evaluation procedures for human medici...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、血友病B治療用の初の長時間作用型遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子を承認 ・FDA approves first long-acting recombinant coagulation Factor IX concentrate for patients with Hemop...

□　食品医薬品安全処（MFDS）は、バイオ医薬品分野を専門とする人材を一ヶ月間、米国食品医薬品庁（FDA）に派遣することを明らかにした。 ○　韓国で研究の進む細胞治療分野に対し、昨年4月、FDAが当該分野の専門的な人材の派遣を要請したことから今回の派遣が進められた。 ○　派遣された人材は、FDA生物医薬品局（CBER）の生物医薬品の安全性・有効性審査及び研究者を対象に、韓国の細胞治療などの最新...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、乾癬性関節炎治療薬Otezlaを承認 ・FDA approves Otezla to treat psoriatic arthritis http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm390091...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、医薬品リスク管理計画についての初のサマリーを公開 ・European Medicines Agency publishes first summary of a risk-management plan for a medici...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、偏頭痛を防ぐ初の医療機器の販売を承認 ・FDA allows marketing of first medical device to prevent migraine headaches http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/Pr...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・PRAC、翌朝の運転能力障害および覚醒度低下のリスクを最小限にするための助言を含む、zolpidemの製品情報の更新を推奨 ・PRAC recommends product information of zolpidem be updated...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・世界希少・難治性疾患の日2014―過去1年間で12の希少疾病用医薬品が承認 ・Rare Disease Day 2014 - twelve new orphan medicines available to patients over the...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、まれな代謝性疾患治療薬Myaleptを承認 ・FDA approves Myalept to treat rare metabolic disease http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/uc...