当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、季節性インフルエンザワクチンの耐性菌の年次推移に関するガイダンスを更新 ・European Medicines Agency updates guidance for annual strain change of season...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、Dexcom G4 Platinum持続血糖測定装置の小児への使用を承認 ・FDA approves pediatric use of Dexcom's G4 Platinum continuous glucose monitoring system http://www...

□　食品医薬品安全処（MFDS）は、医療機器の製造‧輸入業者の品質と安全管理強化のために、「品質管理者の指定」の義務化に関する内容を盛り込んだ「医療機器法」の一部改定案を来る1月28日（火）に公布することを明らかにした。 ○　改定案の主な内容として、▲医療機器の製造・輸入業者は、品質と安全管理業務を行う「品質管理者」を置き、▲品質管理者は1年に1回以上関連教育を修了するようにすることが挙げられ...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、医薬品製造販売承認取得者による医薬品情報管理に関する次の段階を発表 ・Regulatory information - EMA announces next steps for the maintenance f informa...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、全盲者の非24時間睡眠覚醒症候群の初の治療薬Hetliozを承認 ・FDA approves Hetlioz: first treatment for non-24 hour sleep-wake disorder in blind individuals http://...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、緊急避妊薬の審査を開始 ・Review of emergency contraceptives started http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、Ranbaxy社（インド）のトアンサ工場で製造された医薬品の米国での流通を禁止 ・FDA prohibits Ranbaxy's Toansa, India facility from producing and distributing drugs for the U....

□　食品医薬品安全処（MFDS）は、医療機関での診断のための放射線被曝に対する国民の不安感を解消し、患者の放射線被曝を合理的に最小化するために、今年から「国民個人毎に合わせた放射線安全管理」を段階的に実施すると発表した。 ○　まず、今年の2月から全国の医療機関を対象に、コンピュータ断層撮影（CT）の際に生じる患者の放射線被曝量（患者線量）を記録・管理するシステムを構築する計画だ。 - 「患者...

□　食品医薬品安全処（MFDS）は、（株）セルトリオンが開発したバイオシミラー（バイオ後続品）の品目「ホジュマ」を1月15日承認したと発表した。 ※　バイオシミラー（バイオ後続品）：既に品目許可を受けたバイオ医薬品と、品質、非臨床、臨床試験において同等性が立証された医薬品 ○　「ホジュマ」は、比較試験と多国家臨床試験を経て先発で開発された「ハーセプチン（トラスツズマブ　Trastuzuma...

□　食品医薬品安全処（MFDS）は、中古医療機器の流通制度を合理的に改善するために中古医療機器の検査済証明書の発行機関を拡大する「医療機器法施行規則」の一部改定令を来る1月7日（火）から施行することを明らかにした。 ○　改定令の主な内容は、中古医療機器の検査済証明書の発行機関を、当該医療機器の製造・輸入業者だけでなく、食薬処長が指定した14の試験検査機関にまで拡大するものである。 ○　...