当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・ 欧州医薬品庁、医療機器に使用されている薬剤学的補助物質のアセスメント・レポート発表 ・ European Medicines Agency publishes public assessment reports for ancillary...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、日本の規制当局との交流が有意義であると認識 ・ European Medicines Agency sees benefits of interaction with Japanese regulators http://ww...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・ 欧州医薬品庁、初の遺伝子治療を承認推奨 ・ European Medicines Agency recommends first gene therapy for approval http://www.ema.europa.eu/em...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・ FDA、慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬 Tudorza Pressair 承認 ・ FDA approves Tudorza Pressair to treat chronic obstructive pulmonary disease http://www.fda.go...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、2012年上半期の医療機器承認の現状を分析した結果、業許可299件、医療機器および体外診断分析機器用試薬の許可は、1,775件で、昨年上半期より業許可は23％（56件）、医療機器の許可は、26％（375件）が増加したと発表した。 これは韓国が高齢化社会に急速に参入して、健康への関心が着実に増加し、医療機器の需要増加につながっているためだと思われる。 　医療機器...

関節炎治療薬 "レミケード注(Remicade Injection)"、バイオシミラーを世界初の承認 - 　世界的に急成長している同等生物医薬品（バイオシミラー）分野で、韓国国内で開発された同等生物医薬品が初めて許可された。 　食品医薬品安全庁（KFDA）は、セルトリオン(Celltrion)が開発した変形性関節症の治療剤であるレミーケイドと同等の生物学的製剤（バイオシミラー）を韓国国内で初めて...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、医薬品安全性監視の製品情報変更に関する公聴会開始 ・ European Medicines Agency launches consultation on pharmacovigilance changes to product...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・ FDA、HIVの性感染リスクを減らす初の薬剤認可 ・ FDA approves first drug for reducing the risk of sexually acquired HIV infection http://www.fda.gov/NewsEvents/N...

- 重点管理対象40社を点検し、14社を摘発 - 　食品医薬品安全庁（KFDA）は、医療機器法を常習的に違反してきた重点管理対象業者の40箇所に対し、去る5月23日から6月22日までに点検した結果、医療機器法違反で14社を摘発したと明らかにした。 ※重点管理対象者：過去3年間（'09～'11年）で3回以上医療機器法を常習違反した業者と無許可製品の取扱いで摘発された履歴のある企業 　今回の点検は、医...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、パーキンソン病のガイドライン更新を完了 ・ European Medicines Agency finalises update to Parkinson's desease guideline http://www.ema...