当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・ FDA、製品機器の提出に対する早期フィードバック計画の概要を説明 ・ FDA outlines plans to provide earlier feedback on device product submissions http://www.fda.gov/NewsEve...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・ 欧州医薬品庁、糖尿病ガイドラインの更新を完了 ・ European Medicines Agency finalises update to diabetes guideline http://www.ema.europa.eu/ema/i...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・ FDA、臓器移植患者のCMV感染コントロールを補助する初のDNA検査を承認 ・ FDA approves first DNA test to help manage CMV infection in organ transplant patients http://www.fd...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、韓国国民が安心できる安全な食品の提供、本格的なFTA時代を迎え、医薬品分野の国際競争力を高めるための2012年下半期食•医薬品の主要な政策を発表した。 　今年の下半期から変わる主な政策としては、▲優秀衛生管理基準と検査命令制度の導入▲臨床試験の実施機関等の指定制度の導入や原料血漿の安全管理の強化▲化粧品の広告実証制度などである。 　食品分野では優れた衛生管理基準...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、 trimetazidine含有医薬品の使用制限を推奨 ・ European Medicines Agency recommends restricting use of trimetazidine-containing med...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、過活動膀胱の治療薬としてMyrbetriqを承認 ・FDA approves Myrbetriq for overactive bladder http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm31...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、韓国国内外の新開発医療機器の動向と臨床情報などの総合的な情報・技術サポートなどを行う"医療機器情報技術支援センター"が6月29日（金）公式発足したと明らかにした。 　今回の開所式行事は、ソウル九老区の韓国産業技術試験院（本院）7階大講堂でイ・ヒソン、食品医薬品安全庁長、ナム・グンミン韓国産業技術試験委員長、ソンイングム韓国の医療機器産業協会長、イジェファ韓国医療...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、韓国国内第19番目の開発新薬であるインスリン非依存性糖尿病治療薬"ジェミグロ錠50ミリグラム"（（株）LG生命科学）について6月27日製造・販売を許可した。 　今回の治療薬は、"gemigliptin tartaric acid"を主成分とする韓国国内の開発新薬にインスリン分泌ホルモンの分解酵素（DPP-4）を阻害することにより、第2型糖尿病患者への単独で投与し...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・ 欧州医薬品庁ウェブサイト、副作用の疑いについての報告書をEU公式23言語で提供 ・ European Medicines Agency website on suspected side effect reports now in all...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、 調合された ヒドロキシプロゲステロン・カプロン酸エステル (Makena 有効成分)　に関する FDA ステートメント更新 ・FDA Updated FDA Statement on Compounded Versions of hydroxyprogesterone...