当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・ヒト抗がん剤の評価ガイドラインが更新され公聴開始 ・ Public consultation opens on the revised guideline on the evaluation of human anticancer medi...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、2011年の健康機能食品機能性原料の個別認定の現状を分析した結果、韓国国内開発の比重はますます増加傾向を示していると明らかにした。これは、健康機能食品の開発のノウハウが蓄積され、韓国国内の研究開発インフラが継続的に発展しているためと分析される。 機能性原料の国内開発の増加傾向 　'11年に認められた機能性原料42件のうち、韓国国内開発の原料は12件で、韓国国内開...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・ 欧州医薬品委員会、ALTITUDE 臨床試験の終了に対し aliskiren 含有薬のレビューを開始 ・ European Medicines Agency starts review of aliskiren-containing me...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、ヒト疾病治療薬の抗生物質のクラスを保護 ・FDA to protect important class of antimicrobial drugs for treating human illness http://www.fda.gov/NewsEvents/News...

　今年からはリスクが低い1、2等級医療機器について、民間の認証制度が導入される。また海外の医療機器メーカーへの現地調査が初めて実施される。また、消費者が医療機器の副作用情報を簡単に分かるように、「医療機器の表示記載等に関する規定」が新たに作成され、医療機器の電子表示記載（e - labeling）制度を導入する案も用意される。 　食品医薬品安全庁（KFDA）は、このような内容を骨子とする2012年...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、加湿器の殺菌剤が2011年12月30日から、工産品から医薬部外品に移行されるため、今後加湿器の殺菌剤の製造又は輸入の際には、KFDAの許可を必ず受けた製品のみ販売可能になると明らかにした。 ※加湿器の殺菌剤：微生物の繁殖や水のアカ発生予防のために加湿器内の水に添加して使用する製剤 　去る11月11日、"原因不明の肺障害"に対する保健福祉部の疫学調査の結果、加湿器の...

　3月からは、スマートフォンで医薬品安全性情報（効能効果、用法用量、使用上の注意事項など）を時間、場所の制約なしにいつでも確認できるようになる。食品医薬品安全庁（KFDA）は、2012年、医薬品分野の主な業務計画を発表し、韓国国民が直接、"オンライン医学図書館"にアクセスし、医薬品安全性情報を確認できるようにするなど、医薬品情報に関する韓国の一般国民のアクセシビリティの強化を重点推進すると明らかに...

　食品医薬品安全庁長、（KFDA）は韓国国内第18番目に開発された新薬、慢性骨髄性白血病治療剤" supectカプセル"（イルヤン薬品（株））について、1月5日、製造販売を許可すると発表した。 今回の治療薬は、" Radotinib塩酸塩"を主成分とする韓国国内開発の新薬として、"グリベク錠( imatinib）"など、既存の白血病の治療に耐性ができて、治療が難しい、フィラデルフィア染色体陽性慢性...

　食品医薬品安全庁長、（KFDA）は韓国国内第18番目に開発された新薬、慢性骨髄性白血病治療剤" supectカプセル"（イルヤン薬品（株））について、1月5日、製造販売を許可すると発表した。 今回の治療薬は、" Radotinib塩酸塩"を主成分とする韓国国内開発の新薬として、"グリベク錠( imatinib）"など、既存の白血病の治療に耐性ができて、治療が難しい、フィラデルフィア染色体陽性慢性...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・ 欧州医薬品庁、転移性あるいは切除不能なメラノーマの第一次治療薬の承認を推奨 ・ European Medicines Agency recommneds approval of first-in-class treatment for me...