当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・ FDA、HIV 治療薬 Isentress 適用を小児と思春期患者にも拡大 ・ FDA expands use of HIV drug Isentress to children and adolescents http://www.fda.gov/NewsEvents/New...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁と米国食品医薬品局、製造所検査を分担 ・European Medicines Agency and United States Food and Drug Administration to share manufacturing...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、頭蓋内出血の発見を補助する初の携帯用デバイスの商品化を認可 ・FDA permits marketing of the first hand-held device to aid in the dection of bleeding in the skull http:/...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、韓国国内の成長動力として注目されるバイオ医薬品の韓国国内開発の現状と世界の動向などに関連して、2011年の成果と2012年の政策の方向性を発表すると明らかにした。 KFDAは、将来の環境変化の部分に積極的に対処し、安全管理システムを先進化して、バイオ医薬品の世界的な競争力確保のために努力したと発表した。2011年度の合理的な規制のために製剤の特性を反映して、許可が...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・専門家と当局、医薬品開発と規制評価におけるモデリング・シミュレーションの役割を議論 ・Experts and regulators discuss role of modelling and simulation in medicine d...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、2つの血小板減少治療薬のリスク軽減計画義務の軽減を発表 ・FDA announces changes to risk strategy requirements for 2 drugs to treat low platelet counts http://www.fda...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、福島県で生産されるキウイ類について、2011年12月9日から暫定輸入中断措置をしたと明らかにした。今回の措置は、日本政府が摂取または出荷制限品目について、暫定的に輸入停止対象に含めることにして以来、11番目の追加輸入中断であり、今回暫定的に輸入が中断される農産物は、福島県産のキノコ類である。今年3月の原発事故以来、日本で生産されたキウイ類が輸入された実績はない。 ...

医療機器の製造、輸入及び品質管理の基準すべてに改定告示 1.改正の理由 "医療機器法施行規則"改定により、輸入医療機器の輸入及び品質管理基準（GIP）適合性評価を廃止し、製造及び品質管理基準（GMP）適合性評価を行うことに伴い、GMPの運用手順を明確にしている。1等級医療機器のGMP適用•評価を除外するようにして、医療機器GMP適合性評価業務を改善し、また、医療機器の品質管理審査機関の指定につい...

医療機器の製造、輸入及び品質管理の基準すべてに改定告示 1.改正の理由 "医療機器法施行規則"改定により、輸入医療機器の輸入及び品質管理基準（GIP）適合性評価を廃止し、製造及び品質管理基準（GMP）適合性評価を行うことに伴い、GMPの運用手順を明確にしている。1等級医療機器のGMP適用•評価を除外するようにして、医療機器GMP適合性評価業務を改善し、また、医療機器の品質管理審査機関の指定につい...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、コレステロール血症治療薬 Lipitor 初の後発医薬品を認可 ・FDA approves first generic version of cholesterol-lowering drug Lipitor http://www.fda.gov/NewsEvents/N...