食品医薬品安全庁（KFDA）は、体温計など 嬰・幼児によく使用される医療機器は、誤用、重大な危害を引き起こすことがあるので使用上の注意事項を必ず遵守するよう呼びかけた。嬰・幼児によく使用される代表的な医療機器は、体温を測定する体温計、母乳をあらかじめ取っておくのに使う母乳搾乳機をあげられる。体温計は、水銀毛細管体温計、アルコール毛細管体温計、電子体温計、耳赤外線体温計、皮膚赤外線体温計、色調表示...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・　ヒト用医薬品委員会会議要旨 2011年11月4～17日 ・Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use 14-17 November 2...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、初の中途覚醒再入眠困難用の睡眠薬承認 ・FDA approves first insomnia drug for middle-of-the-night waking followed by difficulty returning to sleep http://www...

―米国の承認のシステムを理解し、品目別参入の相談― 　食品医薬品安全庁（KFDA）は、韓国国内製薬企業の米国の許可の登録をサポートするために、グローバルな臨床研究および品目許可支援機関ハファーマネット（PharmaNet）など、米国の許可登録のコンサルティング機関の専門家を招き、12月1日から2日まで、ソウル西大門区グランドヒルトンホテルで"米国のライセンス管理ワークショップ"を開催すると発表し...

1．題名を"医療機器許可・申告・審査等に関する規定"へ変更 2．品目類毎の許可や届出対象を規定（案第3条、別表1） 3．技術文書等の審査資料の提出範囲の差別化の明確化 （案第3条第9項及び第10項、第21条第2項、第25条第1項及び第2項、別表6） 4．1等級医療機器の届出方式の改善（案第4条） 5．軽微な変更対象の拡大（案第18条、別表3、別表4） 6．先端医療機器および希少医療機器などの製品化...

―自己由来の細胞治療剤の研究、臨床実用化の道を開く― 　今後、自己由来細胞治療剤の一部審査資料が免除され、安全性が確保された研究者、臨床試験データの場合、初期の安全性臨床試験データを交換できるように関連規定が整備される。 　食品医薬品安全庁（KFDA）は、韓国国内のバイオ医薬品市場への参入活性化のために、細胞治療剤の審査基準を合理的に整備した"生物学的製剤などの品目許可・審査規定"の一部改正告示...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、buflomedi を含有する全ての薬剤の販売中止を勧告 ・European Medicines Agency recommends suspision of all buflomedil-containing medicine...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、初の希少骨髄疾患治療薬を承認 ・FDA approves first drug to treat a rare bone marrow disease http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/uc...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州および各国の専門家、眼科医療分野の発展に向けて協議 ・European and international experts discuss the way forward in developing ophthalmology medi...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、初の臍帯血製剤を承認 ・FDA approves first cord blood product http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm279575.htm ・FDA、治験用医療機器の...