1.改正の理由 医療機器許可、申告、審査に関する2つの告示を統合し、これに関連する手続きの規制緩和と合理化などを通じて、苦情便宜を図り、現行制度の運営上で現れた一部不備点を改善補完しようとする。 2.主な内容 　ア. 告示名を"医療機器許可・申告・審査等に関する規定"とする。 　イ. 医療機器許可・申告、試験検査、技術文書の審査のためにそれぞれ運営している"医療機器技術文書等の　　　審査に関す...

1.改定の理由 　｢医療機器法施行規則｣改正により、輸入医療機器の輸入及び品質管理基準（GIP）適合性評価を廃止し、製造及び品質管理基準（GMP）適合性評価を実施することに伴い、GMPの運用手順を明確にする。1等級医療機器のGMPの適用・評価を除外するようにして、医療機器GMP適合性評価業務を改善し、医療機器の品質管理審査機関の指定について、"医療機器法"根拠規定を設けるに基づく詳細な事項を定め、...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・タバコ製品指令改正案についての公聴レポート (2001/37/EC) 公表 http://ec.europa.eu/health/tobacco/docs/consultation_report_en.pdf ・SCHER＊－化学物質及び水...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・米国内で流通している未認可緊急避妊薬、効果と安全性に疑問 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm265847.htm ・FDA、新たなマーケットリビューが必要となる機器の仕様変更についてのガイダ...

当学会では、中国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 ・ 衛生部、「世界肝炎デー」のメディアへの会見会議を開催（2011年7月28日） http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohjbyfkzj/s3582/201107/52512.htm ・ 全国人民代表大会代表が基本薬品制度の改善のための方策を提案（2011年7月...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、'10年の韓国の国内医療機器市場規模（生産+輸入-輸出）を分析した結果、前年（'09年）比7.10％増の3兆9,027億ウォンを記録したと発表した。これは、'10年の韓国の国内総生産（GDP）成長率6.2％に比べて高い数値で、世界経済の回復と為替レートの安定などで輸出が22％以上増えたことによるものと分析される。しかし、毎年10％以上成長した韓国国内の医療機器の生...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、'10年の韓国の国内医療機器市場規模（生産+輸入-輸出）を分析した結果、前年（'09年）比7.10％増の3兆9,027億ウォンを記録したと発表した。これは、'10年の韓国の国内総生産（GDP）成長率6.2％に比べて高い数値で、世界経済の回復と為替レートの安定などで輸出が22％以上増えたことによるものと分析される。しかし、毎年10％以上成長した韓国国内の医療機器の生...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm/】 ・欧州委員会、アクティブ・エイジングとヘルシー・エイジングの欧州イノベーション・パートナーシップ(EIPAHA)を試行 http://ec.europa.eu/health/ageing/innovation/index_en.htm 　＊参...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 ・【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、 急性冠症候群の経口抗血小板薬 Brilinta を承認 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm263964.htm ・FDAと連邦パートナー、食糧危機対策のツールを開発 http:/...

当学会では、中国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 ・ 衛生部事務局による外科10種の病気における県病院版クリニカルパスに関するお 知らせ（2011年7月22日） http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3586/201107/52457.htm ・衛生部事務局、当面のマラリア撲滅活動に対する取り組み強化...