食品医薬品安全庁（KFDA）は、高齢化社会による慢性疾患の増加によって、関心が集中している天然物の新薬が、今年上半期だけで3件許可されたと明らかにした。 　※天然物新薬：天然物原料を使用して研究開発した医薬品で、組成成分・効能などが新しいもの 許可項目は、シンバロカプセル（骨関節症、緑十字）、シネナチュラシロップ（気管支炎の治療薬、アングク薬品）、モチリトン錠（消化不良の治療薬、東亜製薬）で、2...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、日本の群馬県で生産されているお茶について2011年7月4日から暫定輸入中断措置をしたと発表した。今回の措置は、日本政府が摂取または出荷を制限する品目について暫定的に輸入停止対象に含めることにしてから、6番目に追加された輸入中断措置である。今回、暫定的に輸入が中断される農産物は、群馬県で生産されたお茶。今まで日本の原子力発電所の事故で、暫定輸入が中断された農産物は、...

　昨年、韓国国内の健康食品は、マルチ商法を通じて最も売れていたと調査された。食品医薬品安全庁（KFDA）の安全評価院が2010年の健康機能食品、上位ベンダー20社の流通チャネル売上高（2兆5000億ウォン）のシェアを分析した結果、マルチ商法は38.4％（9千6百億ウォン）を占めたことがわかったと発表した。また、訪問販売が21.4％（5千4百億ウォン）を占めており、多段階と訪問販売等の直接販売シェア...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、世界初、幹細胞治療剤"ハチセルグレム- AMI"（エフシーファーマーセル（株））を品目許可する予定だと明らかにした。これまで、皮膚、軟骨などの細胞治療は、韓国を含む様々な国から認可されたことがあるが、分化されてない、成体幹細胞を用いた細胞治療剤を許可したのは世界で初めてである。"ハチセルグレム- AMI"は、心筋梗塞の患者の骨髄を採取した後、中間葉幹細胞を約4週間...

　今年の10月から化粧品の広告で、アトピー、にきび、乾癬などの疾病名と肌の老化、ダイエット効果、脱毛防止などの表現が全面禁止される。食品医薬品安全庁（KFDA）は、化粧品法第12条及び施行規則第15条の医薬品と誤認、消費者だけの懸念などの表示•広告の詳細な基準を明確にしようと、"化粧品の表示広告の管理ガイドライン"を6月20日付で用意したと明らかにした。主な内容は、各タイプ毎、化粧品の表示広告の禁...

　今年の10月から化粧品の広告で、アトピー、にきび、乾癬などの疾病名と肌の老化、ダイエット効果、脱毛防止などの表現が全面禁止される。食品医薬品安全庁（KFDA）は、化粧品法第12条及び施行規則第15条の医薬品と誤認、消費者だけの懸念などの表示•広告の詳細な基準を明確にしようと、"化粧品の表示広告の管理ガイドライン"を6月20日付で用意したと明らかにした。主な内容は、各タイプ毎、化粧品の表示広告の禁...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、'10年の韓国の医薬品生産の実績を分析した結果、医薬品の生産実績が15兆7,098億ウォンで、'09年に比べ6.23％増えたと明らかにした。また、'10年の韓国内医薬品市場規模（生産+輸入-輸出）は19兆1,437億ウォンで前年比5.1％増加し、世界の医薬品市場のシェアも'09年の1.7％から1.9％へと高まった。 韓国の医薬品の成長停滞 　昨年、韓国の医薬品生...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、'10年の韓国の医薬品生産の実績を分析した結果、医薬品の生産実績が15兆7,098億ウォンで、'09年に比べ6.23％増えたと明らかにした。また、'10年の韓国内医薬品市場規模（生産+輸入-輸出）は19兆1,437億ウォンで前年比5.1％増加し、世界の医薬品市場のシェアも'09年の1.7％から1.9％へと高まった。 韓国の医薬品の成長停滞 　昨年、韓国の医薬品生...

2011年6月22日付けで母乳搾乳器の医療機器許可審査ガイドラインが発表されました。 http://md.kfda.go.kr/notice/notice_view.jsp?sfield=&skey=&pageStr=1&intIdx=524 詳細の内容について日本語訳をご希望の場合は、お手数ですが下記の当学会事務局までお問い合わせください。 日本薬事法務学会事務局 　（吉田法務事務所内） 　E...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、2011年5月31日付けで体外診断分析用試薬製品の改正内容について発表しました。クラス分類4等級の体外診断分析用試薬製品に対して事前検討を始めるという内容です。内容の詳細はKFDAの医療機器安全局ページからご覧いただけます。 詳細の内容について日本語訳をご希望の場合は、お手数ですが下記の当学会事務局までお問い合わせください。 日本薬事法務学会事務局 　（吉田法務...