食品医薬品安全庁（KFDA）は、産業界に活力を吹き入れて、消費者には、様々な健康機能食品の選択を提供できるよう、健康機能食品の基準及び規格の一部を改定告示する計画だと明らかにした。主な改正事項は、ビタミンD、クロレラ、緑茶エキスの機能性を追加、腸溶性カプセルの製造のための製剤の使用範囲の拡大、健康機能食品の製造に使用されるその他の原料範囲の拡大、N-アセチルグルコサミン、大豆タンパク製品の製造方...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、一部の台湾産加工食品からフタル酸ジエチルヘキシル(DEHP)が検出されたとし、該当製品の2品目について流通販売を中止し、回収措置をとったことを明らかにした。今回の該当製品は、最近、台湾でDEHPが使用されいてたと発表された食品(6月6日現在411社945件)ではないが、韓国への輸出実績のある11社22品目の調査過程で確認された。 　該当製品は、台湾のYUNG S...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、6月1日より電子喫煙欲求低下剤の無許可の製造輸入販売行為を中心に、主な構成品である液状カートリッジ、大容量バッテリーなどの任意包装有無を集中的に点検すること明らかにした。これに先立ち、KFDAは昨年10月、韓国国内に流通する電子的な喫煙欲求低下剤を回収・点検を実施。不適合であった9製品の許可取り消しを行い、今年3月に「Tabanone」を含む電子喫煙欲求低下剤の構...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、茨城、神奈川、千葉、栃木県で生産される緑茶及び福島県で生産される梅に関し、6月3日より暫定的に輸入中断措置をとると発表した。今回の措置は、5回目になる中断措置となる。暫定輸入中断の地域として神奈川県が新たに追加され、品目は葉菜類、緑茶など、計12品目となる。福島第一原発事故以降に日本で生産された緑茶と梅は韓国に輸出されていない。 　KFDAは、検査を強化した20...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、医療機器の製造・輸入販売業者、インターネットなどのメディアに掲載された広告物について、3月14日から4月8日まで16市・道と合同に虚偽•誇大広告などの点検を実施したと発表した。 　今回の点検は、高齢者など社会的弱者を対象に運営されている無料体験施設などの医療機器の製造輸入販売業者など、2,119社と、新聞、雑誌、インターネットなどの媒体に掲載された1,024個の広...

　早ければ6月下旬から医療機器の副作用の情報を体系的に分析管理する『医療機器の安全性情報の監視センターが本格的に運営される。食品医薬品安全庁（KFDA）は、医療機器の副作用報告の活性化や副作用管理システムの先進化のために、圏域別の医療機関を'医療機器の安全性情報監視センターとして選定すると明らかにした。 　今回の医療機器の監視センターは、ソウル、仁川、京畿、江原・ 忠清（チュンチョン）など5つの...

　早ければ6月下旬から医療機器の副作用の情報を体系的に分析管理する『医療機器の安全性情報の監視センターが本格的に運営される。食品医薬品安全庁（KFDA）は、医療機器の副作用報告の活性化や副作用管理システムの先進化のために、圏域別の医療機関を'医療機器の安全性情報監視センターとして選定すると明らかにした。 　今回の医療機器の監視センターは、ソウル、仁川、京畿、江原・ 忠清（チュンチョン）など5つの...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、希少疾患治療薬の供給拡大のために、"オーファンドラッグ"の指定基準を向上させる計画だと明らかにした。 　※オーファンドラッグ指定制度：適用対象が珍しく、適切な治療方法や医薬品が開発されていない疾患に使用される医薬品を"オーファンドラッグ"に指定し、迅速承認および供給する制度 　これまでオーファンドラッグ指定基準は、同一疾患に対して使用済み薬がある場合は、安全性や有...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、一部の医療機関で抗がん剤治療などで使用されている'テトロドカイン注射剤'、'チョンファル'など2つの医薬品を収集・検査した結果、人体に深刻な副作用を引き起こす成分が含まれていたり、有効性が十分に立証されていないため、販売中止措置を取ると明らかにした。特に、これらの製品は、北朝鮮産無許可医薬品として調査されており、中国に所在しているインターネットサイトを通じ、国内搬...

　来年から医薬品等の製造業者（輸入業者）の課徴金の上限額を現行の5千万ウォンから2億ウォンに引き上げられる。また、臨床試験の実施機関、生物学的同等性試験機関等の指定管理制度が設けられ、医薬品等の事前確認制度の導入や製造管理者の定期的な教育が義務化される。 　食品医薬品安全庁（KFDA）は、このような内容を盛り込んだ薬事法改正案が先月末に国会を通過し、医薬品の安全管理が強化されると同時に信頼性を確...