食品医薬品安全庁(KFDA)は、スマートフォンによりレントゲンやCT等の医療データをリアルタイムで診断できる「モバイルPACSシステム」の許可審査基準を策定したと発表した。これに伴い、医師や患者は診断結果をスマートフォンで確認したり、データの共有をすることができるようになる。 　今回のガイドラインは、同システムを構成する「モバイルPACSサーバー」と「モバイルPACSアプリ」で医療機関で撮影さ...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、世界で6番目のバイオ医薬品分野のWHO協力センターに指定された。 WHO協力センターは世界保健機構(WHO)の国際的な保健事業遂行のため、各分野の専門機関を選出、組織した国際協力のネットワーク。バイオ医薬品分野では2010年12月現在、米国FDA等の5つの機関が指定されている。 ※バイオ医薬品：人や他の生物に由来することを原料にして製造した医薬品(ワクチン、血液...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、健康機能食品の流通構造を改善するため健康機能食品優秀販売店(仮称)の模範運営を4月30日まで実施すると発表した。施設、陳列、販売条件等が基準を満たす店舗を優秀販売店としている。 　優秀販売店には、韓国人参公社、東遠F＆B、韓国アムウェイの店舗が選定された。これら3社は、健康機能食品販売店の営業届出を行なっており、陳列や販売台を保有している販売所で、過去2年間に健...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、3月14日から4月8日までの間にインターネットやテレビショッピング等における医療機器の虚偽•誇大広告行為に対する特別点検を実施すると発表した。6つの地方庁と16の市・道と(市郡区)と合同で全国的に実施する。 今回の点検では、最近の家庭用医療機器の需要拡大等により消費者の被害が懸念される医療用バイブレーター、個人用温熱器をはじめとする生活密着型の医療機器を主な対象と...

　2010年6月、食品医薬品安全庁(KFDA)は国税庁からの「酒類の衛生安全管理業務」の移管後、韓国の酒類メーカー145社の実態調査や国内外の管理状況等の調査資料をもとに、酒類安全管理の3ヵ年計画(2011～2013年)を推進する予定であると発表した。 今回の酒類の安全管理の推進は、これまでの製造免許等の提供者中心の管理から消費者中心の管理にパラダイムを転換。原料、製造、輸入、消費等の全段階で安全...

　食品医薬品安全庁(KFDA)の安全評価院は8日、米国のワシントンDCで韓国(KoCVAM *)の動物代替試験法の国際協力(ICATM)参加のための協力覚書を締結したと発表した。 ※KoCVAM(Korean Center for the Validation of Alternative Methods) 2009年、KFDAの食品医薬品安全性評価院内に設置された動物の代替試験法検証センター ...

　BPAは内分泌系の障害を引き起こす可能性があると推定されており、各国で溶出規格が導入されている。※溶出規格：0.6 ppm(韓国、EU)、2.5ppm(日本)、別途規定未設定(米国)カナダやEU等では、乳幼児を対象に予防的安全管理のレベルを強化するためBPA含有乳児用哺乳瓶の製造輸入販売の制限を行なっており、韓国でも2012年からBPAを含有する乳児用ミルクの製造輸入販売を制限する計画である。 ...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、人体外用消毒薬「ラパ消毒用エタノール」、「クリーンスワップ(アルコール綿)」、「アクアシルバーゲル(手の消毒剤)」に不法の工業用メタノールを混ぜ、医薬品卸売業者をを通じ、韓国国内の病院等に販売したラパ製薬株式会社の代表(男・47歳)を薬事法第62条(販売等の禁止)違反の疑いで逮捕した。 ※メタノール(CH3OH)は塗料等の工業用として使用され、失明、めまい、皮膚...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は昨年の10月以降、3回にわたり化粧品配合禁止のステロイド成分が含まれた違法化粧品を製造した7社9製品を摘発している。今回、消費者の情報提供等によりステロイド成分検出が懸念される62製品に対し追加検査を実施。その結果、ドンソン製薬（株）の「ACハハクリーム」からステロイド成分であるトリアムシノロンアセトニド14ppm検出した。該当製品については、回収廃棄や製造業者への...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、化粧品の副作用報告手続きおよび収集された情報の検討措置電波システムを整備するため、「化粧品の安全性情報管理規程」を制定し、3月8日に告知すると発表した。 これに伴い、化粧品の製造業者・輸入者は大きな有害事項や外国政府の販売中止措置等については認知した日から15日以内、その他の安全性情報については毎半期の終了後1ヵ月以内(年2回)に、郵便による情報通信網などを利用し...