食品医薬品安全庁(KFDA)は、米国やEUとのFTAによる医薬品GMPの先進化と国際競争力の向上、また、韓国の製薬企業の輸出基盤を強化するため、年内にPIC / Sの登録を申請する計画であることを明らかにした。 　PIC / S(医薬品の相互実地審査協力機構、Pharmaceutical Inspection Co - operation Scheme)とは、医薬品の製造および品質管理基準(G...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、韓国国内で開発されるバイオシミラーの海外輸出を積極的に行なうための「官民実務協議体」を3月から運営すると発表した。 　開発から許可にいたるまでの臨床、製造・品質管理のあらゆる過程を支援する方針で、バイオシミラー産業を体系的に支援する計画である。今回の官民実務協議体には、バイオシミラー開発を行なっている10社が参加。バイオ生薬局の先端製剤課が許可・審査分野、バイオ...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年臨床試験承認の状況を分析した結果、承認件数は合計で439件と前年比で約10%増加した。全体承認された臨床試験のうち、韓国国内の依頼者の臨床試験は229件(52.2%)で、多国籍企業の臨床試験数は210件(47.8%)であった。特に韓国国内の臨床試験は前年比で約16%と大幅に増加した。 　臨床試験の申込み件数は、韓国ファイザー製薬が24件(5.5%)で最も...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は21日、韓国国内の医薬品、医療機器、化粧品産業の海外市場進出の活性化のために、大韓貿易投資振興公社(KOTRA)と業務協約を締結した。両機関は業務協約を通じ、FTAなど急変する貿易環境変化に対応し、医薬品、医療機器、化粧品産業の輸出力を強化するための効果的な支援策を用意する計画。これは、各国において厳しい規定により管理されている同分野の特性を考慮し、KFDAとKOT...

　2010年、韓国企業の先端バイオ医薬品開発が細胞治療剤を中心に活況にある。食品医薬品安全庁(KFDA)は、遺伝子組み換え医薬品、細胞治療剤、遺伝子治療剤等のバイオ医薬品の2臨床試験承認件数の調査を実施した。バイオ医薬品の臨床試験承認件数は、2009年(67件)は、国内企業が開発中の製品の臨床が17件で25.4%を占めていたが、2010年(73件)には39.7%(29件)まで増加した。 ...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、質の高い国産医薬品の輸出支援を目指し、韓国製薬業界の現場における5つの問題点に対してアプローチしていくことを明らかにした。輸出国の規制や薬価等、市場進出に必要な資料の不足を補うために5大推進課題を提示。5つの内容としては：医薬品輸出成功モデル支援、海外情報収集および教育支援、国際協力事業を通じた輸出基盤造成、韓国医薬品(Korea Pharmaceutical)の...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、主要な日刊紙や女性誌等の化粧品広告で関節クリームやアトピー・にきび治療等をうたう虚偽・誇大広告に惑わされないよう消費者に注意を喚起した。最近になり、一部の化粧品販売業者が、化粧品に医薬品効果があるよう広告したり、機能性化粧品でないにも関わらず、そのように広告している事例が増えている。虚偽・誇大広告の製品の中には化粧品原料としての使用が禁止されているステロイド成分を...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年にステロイド成分を含有する不法化粧品の点検を実施し摘発を行なった。今回、継続点検においてポシエ化粧品株式会社の商品「スキントップ(Skin Top)」が追加摘発された。KFDAは昨年10月と12月に化粧品製造業者、11社20品目を収去して検査した結果、化粧品配合禁止原料のステロイド成分を含有する不法化粧品を製造した7社8品目を摘発。該当の製造業社に行政処...

独シュワーベ（Schwabe） 社製の「ウンカロアボ」は、同国で最もよく売れている風邪薬です。 南アフリカのぺラルゴニウム・シドイデス（Pelargonium Sidoides）と呼ばれる植物の根の成分から作られます 。ドイツの人々は 安易に抗生物質を服用せずに ウンカロアボで治す、と言われるほど 一般的で、今、最も注目を集めている薬です 。植物由来成分のウンカロアボは、風邪ウイルスを撃退し 、免...

 食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年の輸入食品検査を分析を実施。その結果、韓国経済の回復により市場規模は2009年比で22.8%増であった。一方で、輸入食品が不適合処理された数は1,150件(0.39%)と前年比よりやや減少した。これは、通関の段階での検査強化、迅速な情報分析などによるものと分析される。 　輸入食品を農・林産物、加工食品、健康機能食品、食品添加物に分類し、金額基準...