海外情報

【韓国】2010年、医療機器の許可状況

　急速な高齢化、そして、国民の所得増加によりロハス関連製品への需要が増加している。補聴器、歯科用インプラント、ソフトコンタクトレンズをはじめとする機能代替および補完目的の個人用オーダーメイド型の医療機器の開発が活発に行なわれている。 　食品医薬品安全庁(KFDA)が2010年の医療機器の許可状況を分析した結果、許可された医療機器2,219件の内訳は、補聴器が260件(11.7%)で最も多く、次いで...

【韓国】2010年、医薬品販売の許可状況

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年に新規で販売許可(申告)された医薬品の調査を実施した。その結果、新薬および改良新薬の販売許可が2009年比で2倍以上増加したことが分かった。 　医薬品製造および輸入販売許可(申告)の総件数は4,115品目で、2009年の5,188品目に比べると20%の減少である。2007年以来、総件数は減少傾向が続いているが、新薬だけを見ると、2009年は21品目、20...

【CE】医療機器指令、整合規格リスト更新

2010年1月18日付　EU公報   医療機器指令(93/42/EEC)の整合規格リストが更新されました。 最新整合規格リスト→　2011/C16/02 © European Union Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directi...

【韓国】2010年、健康機能食品の機能性原料認定について

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年の健康機能食品機能性原料について個別認定状況を分析した結果、機能性原料の多様化と国内開発比重増加などの特徴が明らかになっていると発表した。原因として、高齢化などの社会の変化、また健康機能食品に対する関心が強まっていることが挙げられる。 □ イチョウの葉抽出物とミルクシスルイチョウの葉抽出物は、記憶力改善と血行改善の効果が認められている機能性原料として12...

【韓国】人胎盤由来医薬品の臨床再評価結果

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、人胎盤由来の医薬品に対する臨床再評価を実施。加水分解物注射剤を製造する6社の6品目に対して再評価結果を公示した。KFDAは、2006年に国内臨床試験を通じて同製品の安全性・有効性を再検証することを決定して以来、紫河車(胎盤)抽出物注射剤、紫河車加水分解物注射剤などの臨床再評価を段階的に実施してきた。 　今回の再評価の結果、GCJBP社の「ジーシーゼービーピ・ライネ...

【韓国】医薬品の安全性検証を目指し、企業の役割を強化

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、2011年より韓国国内で使用する医薬品の安全性を確保するため、危害性評価および軽減戦略(REMS)システムの導入など、有効性・安全性を検討する既存の許可過程の他に医薬品の安全性検証に関する企業の役割を強化する。 　KFDAは企業の責任を強化する最初の措置として、過去2年にわたり安全性の問題が問われてきたイソプロピルアンチピリン(IPA)成分の解熱・痛み止めについて...

国際展示会や学会に特化する旅行会社、韓国E&C Tour

株式会社E&C旅行は、日本薬事法務学会の協力旅行会社としてビューティワールドジャパン2011を支援しています。同社は、海外旅行はもちろん、各国展示会や国際的な学会にも積極的に参加。企業研修、海外ベンチマーキングや研修専門の旅行会社です。15年の豊富な経験とオリジナル企画を強みとし、多くのお客様から信頼を得ています。 ■E&C社の事業内容 国際展示会 　・国際展示会のブ...

【韓国】2010年、ジェネリック医薬品開発のトップは糖尿病治療剤

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年に承認された生物学的同等性試験計画書の388件を成分および薬効別に分析。その結果、医薬品成分では糖尿病治療剤であるグリメピリド・メトホルミンと塩酸塩複合剤、薬効群では高血圧治療剤および高脂血症治療剤を含む循環系医薬品の開発が最も多いことが判明した。 　生物学的同等性試験とは、ジェネリック医薬品の開発の際に、オリジナル医薬品と効能・効果が同等であることを証...