2010年12月29日付　EU公報   R&TTE指令(1999/5/EC)の整合規格リストが 更新されました。 最新整合規格リスト→　2010/C 356/01 © European Union Commission communication in the framework of the implementation of the Direct...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、「国民の健康、そして企業が成長する医療機器先進国」への跳躍を2011年のビジョンに掲げ、日常生活で使用する医療機器の消費者選択権の拡大、自動分析試薬の管理強化、迅速なU-ヘルスケア医療機器の製品化をはじめとする政策を推進する。 　年始より、個人用温熱器や医療用震動器などの危害性が低い製品に対する販売業規制が緩和された。今までは医療機器販売業者からのみ購入できた日常...

韓国のP&K皮膚臨床研究センターは、一般化粧品、機能性化粧品、医薬外品の効能について、KFDA規格、欧州、米国の規格に適合する臨床試験を行っています。各国の基準に適合した設備を保有し、医薬品や化粧品原料の製造・分析で多くの実績を持つDaebong LS社、医薬品および化粧品の臨床実績のある大学病院の皮膚科専門医、専門分析要員により設立されました。 ■P&Kの試験分析内容 ...

　2011年、韓国の食品医薬品安全庁(KFDA)は医薬品安全管理政策推進方策として、新しい医薬品許可および管理体系の構築、先進国と同様の医薬品安全管理システム作り、消費者および企業への積極的な情報提供、医薬品開発支援および競争力支援体系の構築を進めていく。 　新医薬品の許可および管理体系構築を目指し、社会的な要求の高い希少疾病の治療薬、小児用医薬品、抗がん剤などの早期開発と販売を支援する。それと同...

韓国の株式会社週刊コスメティックが発売した「2011 化粧品美容年鑑」(783ページ)の協会関連ページに当学会の紹介記事が掲載されています。 同年鑑は、韓国の国内市場、業界の一般情報、研究開発、世界市場をはじめとする化粧品美容産業のすべてを網羅した化粧品関連の美容年鑑です。2011年化粧品業界の流行に対する展望を多様なテキストと多用な図表とともに収載しています。   学...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、国民のより安全な食料確保のために、栄養管理強化、幼児用食品基準の新設、即席販売製造品目の多様化、輸入食品安全管理などを中心に2011年食品分野推進政策を発表した。 　栄養管理強化のために、子ども給食管理支援センターを設置し、ファミリーレストラン栄養表示の拡大、ナトリウム低減化示範特区の運営などを推進する。栄養士が不在の子ども向け施設、幼稚園などの給食管理を支援する...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、PPC注射の効能効果が「肝硬変による肝性脳症の補助剤」として許可されていることから、同注射を肥満治療の用途で使用することは望ましくないとし、韓医師協会、大韓病院協会をはじめとする関連団体にも使用中止及び副作用の集中モニタリングに積極的に協力するよう要請したことを明らかにした。 　現在、PPC注射の肥満治療使用に関しては、十分な安全性と有効性の立証のために国内で臨床...

　食品医薬品安全庁長が明らかにしたところによると、米アロウ(Arrow)社が製造した「血管閉塞カテーテル」の使用時、カテーテルが案内導管(guiding catheter introducer)に挟まり、出血、動脈損傷などの副作用をもたらす可能性があるとし、同製品を使用する医療関係者に対し使用中止を勧告する安全性書簡が配布された。 ※血管閉塞カテーテル：　血管の動脈瘤(りゅう)などを治療する目的で...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、医療用スクーターの製造・輸入業者及び重点管理対象業者を対象に、地方自治体と合同で点検を実施した。その結果、不法で部品(モーター)を変更する等、医療機技法を違反した4社を摘発し、行政措置をとった。 ※医療用スクーターとは、患者や障害者が室内または道路を一定の速度で移動するために使用する電動式器具 ※重点管理対象業社は、過去3年間に3回以上の違反履歴のある業者のうち、...

1. 化粧品法改正案が常任委を通過　導入から10年が経つ化粧品法が大幅に改訂した。 国会保健福祉委員会は、化粧品製造販売業の導入を骨子とした化粧品法の全般改正案を議決。同法案は法案審査小委員会の追加審議を経た後、国会本会議で処理される予定である。同法案が通った場合、化粧品記載事項に製造業者及び製造販売業者を全で表記しなくてはならず、小規模OEM企業が何らかの影響を受けることが予想される。また、業管...