食品医薬品安全庁(KFDA)では、現在市場に流通している電子式の喫煙欲求低下剤に関して無許可の製品販売及び施設製造等の請願申し立て、輸入品の初回品質検査で不適合がある等の問題があると判断。電子式喫煙欲求低下剤の輸入・製造業者について危害犯中央調査団と特別合同点検を実施した。 　点検の結果、無許可行為といった刑事告発の必要事項に対しては、危害犯中央調査団が捜査中であり、品質不適合等の薬事法令違反行...

　食品医薬品安全庁(KFDA)が発表したところによると、高齢化社会による保健費用支出を節減し、高齢者の医療サービスを向上させるU-ヘルスケアの医療機器市場への大量参入に備えた許可管理体系が構築された。(※U-ヘルスケア医療機器：IT技術を活用することにより、家庭で患者や一般の人でも使用でき、診断結果を離れた病院での診療に活用することができる) 　U-ヘルスケア医療機器により、高血圧や糖尿病の高齢者...

　10月28日、韓国の食品医薬品安全庁(KFDA)は、中国との化粧品分野における協力体制を強めるために中国国家質量監督検験検疫総局と「韓中輸出入における化粧品の品質及び安全性に関する協力約定」を締結した。 　中国は韓国の化粧品主要貿易国であり、輸出額は2007年に9,700万ドル、2008年は1億ドル、2009年は1億2,000万ドルと徐々に増加している。今回の協力約定を通じ、両国の化粧品関連法令...

韓国週刊コスメティック新聞(週刊コスメティック創刊14年記念誌　2010年10月25日第708号)に日本薬事法務学会と吉田法務事務所の全面広告が掲載されました。学会及び法務事務所の業務紹介、また学会創設に関する内容が含まれます。 株式会社週刊コスメティックは、韓国の化粧品専門誌で業界ニュースや製品情報など、化粧品に関する多様な情報を提供する情報誌を発刊しています。同社は日本薬事法務学会と協力...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、韓国の歯科用インプラントの国内製造規模が輸入量を大幅に上回り、輸入代替效果が非常に高くなっていると発表した。これは、人口高齢化により国内の歯科用インプラント市場規模が徐々に拡大したことによる、国内製造業者の活発な新製品の開発及び品質と技術の発展が国内製品に対する信頼度を向上させたことが原因であると分析される。  ※歯科用インプラントとは患者の咀しゃく機能...

　韓国では、化粧品ブランドショップの成長が止まらない。ニッチなアイテムとして2～3年のブームで終わるという一部の予想に反し、流通を根底から変え、市場の中心にまで成長した。最大手のザ・フェイスショップとミシャが進めた売場拡張と広告競争により、低価売場という消費者の認識まで変えた。初期は 3～4のブランンドショップのみが隙間市場に存在するという状態であったが、現在は20ブランドを上回る企業が...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、化粧品配合禁止成分であるステロイドの添加が疑われる化粧品の製造業者に対する点検を実施。3社が摘発された。今回摘発されたザンスコスメティック社をはじめとする3業者の4品目でステロイド成分の1つである「プロピオン酸クロベタゾール」が検出。これを受け、各業者は行政処分(全製造業務停止12か月) 及び不適合製品に対する回収・廃棄命令を受けた。同時に、危害原料供給を根本から...

　韓国の食品医薬品安全庁長は、72の医療機器製造・輸入・販売業者を対象に流通医療機器に対する第3四半期企画監視を実施した。その結果、医療機器(低周波治療器)の性能を無断変更した製造業者、許可受けた所在地に施設がない18の業者等、医療機器法を違反した19業者を摘発し、行政処分措置がとられた。 　今回、企画監視対象となった72業者の内訳は、追跡管理対象医療機器である人工呼吸器の輸入・販売業者が16社、...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、中央薬剤師審議委員会諮問(10月13日)を経て肥満治療剤のシブトラミンに対し、最終販売中止及び自発的回収勧告措置をすると発表した。これは、韓国国内で2010年7月に市販した後、許可肥満基準外の患者処方使用禁止、誤濫用の懸念のある医薬品指定等の安全管理を大幅に強化。外国の新しい証拠が収集されれば、安全性措置を再論議するとしながら、市販維持を決めたシブトラミンの開発元...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、天然物新薬における開発段階から薬效に係わる品質の同等性を確保して保証するために全成分管理のためのガイドライン(成分プロファイル設定ガイドライン)を作成したと発表した。 　天然物新薬は、天然物成分から研究開発された医薬品のうち、造成成分や効能が新しい医薬品、多様な化合物で構成されているため、薬効の変動を避けるために原料採取から製造工程段階まで標準化された品質同等性の...